盛 松,黄 烨

    心力衰竭是我国最重要的心血管疾病之一,据2012年—2015年的一项全国心力衰竭流行病学调查估算,目前全国现有心力衰竭病人890万例[1-2],并且由于心力衰竭具有病死率高、再住院率高的特点,已经成为严重影响我国居民健康的重要公共卫生问题[3]。在我国心力衰竭治疗以规范化的西医常规治疗为主,中医药治疗为辅,丹参酮ⅡA磺酸钠注射液便是其中之一,在临床上广泛用于心力衰竭的辅助治疗中。既往Meta分析显示在常规西药基础上加用丹参酮ⅡA磺酸钠注射液治疗心力衰竭能够提高临床疗效,并且改善左室射血分数(LVEF)、左室舒张末期内径(LVEDD)、左室收缩末期内径(LVESD)、舒张早期二尖瓣血流速度与舒张晚期二尖瓣血流速度比值(E/A)和B型钠尿肽(BNP)[4-5],因此,在2015年的丹参酮ⅡA磺酸钠注射液临床应用专家建议中对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液在心力衰竭治疗中做了三级应用推荐[6]。然而目前关于丹参酮ⅡA磺酸钠注射液治疗心力衰竭的临床证据均来自随机对照试验(RCT),未见相关的大样本真实世界研究(RWS),其在真实世界医疗环境中的疗效有待进一步评价。此外,既往相关临床研究主要采用临床症状、超声和实验室检查等“软终点”作为结局指标,缺乏随访所获得的“硬终点”,如死亡率、再入院率等,丹参酮ⅡA磺酸钠注射液能否为心力衰竭人群带来“硬终点”获益有待进一步验证。因此,本研究基于真实世界研究探索丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对心力衰竭病人的硬终点获益,以期提供更多的高质量临床证据。

    1 资料与方法

    1.1 研究人群与纳入标准 本研究的分析数据来自PhysioNet[7]中的“heart-failure-zigong v1.2”数据库(https://physionet.org/content/heart-failure-zigong/1.2/)[8] ......