田亚南 张静 范慧敏 宋宇威 毕颖斐

    摘要?近年来，真实世界研究备受瞩目，越来越多地被应用到临床试验中，其在中医药领域也展现出了良好的相适性。中医药治疗冠心病心绞痛疗效明确，不良反应小，在真实世界中既具有深厚的理论基础，又存在着丰富的临床经验。通过阐述真实世界研究的基本概念及特点，简要分析其与中医学的契合点，介绍真实世界中中医药辨治冠心病心绞痛的临床诊治，以期为相关研究提供参考。

    关键词?冠心病；心绞痛；中医药；真实世界研究

    doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.07.017

    冠心病心绞痛属于临床常见病、多发病，多表现为短暂的胸骨后压榨性疼痛或憋闷感，通常由劳累或情绪激动等因素引起。近年来，我国冠心病心绞痛的患病率及病死率正逐年上升[1]。目前已有相关临床证据表明，中医药在缓解心绞痛、提高生活质量和运动耐量等方面具备一定优势[2]，同时服用方便、安全性高[3]，得到了众多临床医生与病人的肯定。随着个体化医疗需求的不断增长，临床医生和病人对诊疗方案提出了更高水平的要求，真实世界研究(real world study，RWS)正逐渐成为研究人员挖掘临床证据的新方法。事实上，传统中医药学的研究从本质上来说就是真实世界研究[4]，中医药学也是我国最早引入并开展真实世界研究实践的领域[5]。本研究通过阐述真实世界研究的基本概念及特点，分析真实世界研究与中医学的相适性，简要介绍真实世界研究中中医药辨治冠心病心绞痛的临床实践，同时总结中医药领域开展真实世界研究过程中存在的不足，以期为相关研究提供参考。

    1?真实世界研究的基本概念与特点

    真实世界研究是针对真实医疗过程进行的临床研究，目的是评估干预措施的实际效果[6]。1993年Kaplan等[7]在其文章“雷米普利治疗高血压病的前瞻性研究”中正式指出了真实世界研究的概念，即在医院、社区或家庭等不同的真实世界环境下收集各种类型的数据，并使用适当的方法评估特定干预措施对病人健康的影响。?与被视为临床证据“金标准”的随机对照试验(randomized ?controlled trial，RCT)不同，真实世界研究以大样本量为基础，通过宽松的纳入及排除标准获得一组无选择偏倚或较少选择偏倚的受试者，并针对本组受试者的实际情况以及个人意愿来选择药物或者其他的干预措施，开展长期评价，以测量和评价与临床密切相关的结局指标[8]。由于大多数真实世界研究是非干预的，这就意味着用药方案不存在人为限定，这将在很大程度上降低试验药物等干预措施对受试者的损害 ......