自拟方药益肾通癃胶囊治疗前列腺增生症疗效观察(1)
【摘要】目的：探讨自拟方药益肾通癃胶囊治疗良性前列腺增生症临床疗效。方法：选择84例符合诊断的良性前列腺增生症患者。分为中药实验组28例，西药对照组28例，中成药对照组28例。实验组口服自拟方药益肾通癃胶囊6粒/次，2次/d；西药对照组口服盐酸坦索罗辛02mg，1次/d；中成药对照组口服癃闭舒胶囊3粒/次，2次/d；三组均连续服药8周，每两周复诊一次，记录相关数据。结果：实验组治疗有效率为8928%，西药对照组8571%，中成药对照组7500%，三组有效率比较，实验组与西药对照组差异无统计学意义(P>005)，实验组与中成药对照组比较差异有统计学意义(P<005)。结论：益肾通癃胶囊治疗BPH有一定疗效，值得进一步临床研究和推广。
【关键词】中药，良性前列腺增生，临床疗效
【中图分类号】R2775【文献标志码】A
随着我国人均寿命逐步延长，老龄人口数已占据全国总人口数相当大的比例，我国正逐步进入老龄化社会。随着老龄人口的增多，老年性疾病也随之增加。作为老年男性的常见病-良性前列腺增生症(benign prostatic hyperplasia， BPH)，不仅发病率高，而且对老年男性的身心健康带来严重影响。BPH的主要临床表现为尿频、夜尿次数增多、排尿困难、血尿、尿不尽等一系列下尿路症状。有资料表明，男性在50岁后BPH发病率随年龄增长逐渐上升，50岁的男性发病率超过50%，80岁以上的老年男性发病率甚至超过80%[1]。BPH是前列腺组织的一种良性增生，但其作为一种进行性疾病，不仅严重影响患者生活质量及身心健康，而且BPH还具有不能排除的恶变倾向，给患者带来极大的健康隐患。
笔者经多年临床观察，自拟益肾通癃胶囊，治疗BPH患者84例，取得良好效果，现报告如下。
1临床资料
11一般资料
于2013年12月至2014年12月在我院男科门诊将符合诊断标准的病例共84例，按到医院就诊的顺序排列，并获得患者知情同意，将就诊序号模除3等于1的患者设为实验组，就诊序号模除3等于2的患者设为西药对照组，就诊序号模除3等于0的患者设为中成药对照组，每组28例。
12诊断标准
参照《男科学》[2]拟定，男性患者年龄在50～70周岁，出现尿频、尿急、尿等待、尿线变细、夜尿多、排尿费力等症状；肛门指诊显示：前列腺体积增大，质地中等且具有弹性，中央沟变浅或消失；经B超检查显示：前列腺体积>25mm3；最大尿流率<15mL/s，同时所有符合诊断病例要求符合前列腺症状评分(IPSS)13分，残余尿量不超过100mL。并记录相关数据。
13纳入标准
将符合诊断标准的患者纳入观察，并告知患者详情，获得患者同意。
14排除标准
前列腺增生严重，且引起尿潴留需要导尿者；合并其他严重疾病者；肝肾功能不全者；对实验药物过敏者。
2方法
21治疗方法
治疗组患者口服益肾通癃胶囊(湖南中医药大学第一附属医院制剂室提供)，6粒/次，2次/d，连续服药8周。方剂组成：山药15g、熟地10g、山茱萸10g、黄芪30g、枸杞子15g、补骨脂15g、金樱子15g、茯苓10g、水蛭2g、甘草3g。
西药对照组口服盐酸坦索罗辛(安斯泰来制药(中国)有限公司，批准文号：国药准字H20000681)02mg/次，1次/d，连续服药8周。
中成药对照组口服“癃闭舒胶囊”(石家庄科迪药业有限公司，国药准字Z10960007)3粒/次，2次/d；连续服药8周。
22疗效评定[3]
所有患者治疗前及疗程结束一周后均检查残余尿量，记录患者尿流率(MFR)，国际前列腺症状评分(IPSS)，生活质量指数(QOL)，B超检测前列腺大小，并记录所得数据。观察三组患者服用药物后临床疗效。参照《中药新药临床研究指导原则》[4]判定临床疗效。显效：IPSS≤7分，QOL≤1，或症状总积分降低90%以上；前列腺体积比治疗前缩小60%以下；最大尿流率(Qmax)≥18mL/s，具备以上两项即可。有效：IPSS≤13分，治疗前QOL为4～6者降低至2～3，或症状总积分降低60%以上；Qmax12mL/s；前列腺体积比治疗前缩小80%以下，膀胱内残余尿量减少50%以上。具备以上一项即可。无效：未达有效标准。
23统计学方法
两组比较用t检验，计量资料采用均数标准差(±s)表示，等级资料采用Ridit分析，P<005为差异具有统计学意义。
3结果
31三组患者IPSS分析
记录患者治疗前及治疗8周后的平均分数，结果见表1。三组治疗前后比较差异均有统计学意义(P<005)，实验组与西药对照组治疗后比较差异有统计学意义(P<005)，实验组与中成药对照组治疗后比较具有显著性差异(P<005)。
42三组患者QOL分析
记录患者治疗前与治疗8周后的平均值，结果见表2。治疗8周后，三组治疗前后比较差异均有统计学意义(P<005)，实验组与西药对照组治疗后比较差异有统计学意义(P<005)，实验组与中成药对照组治疗后比较具有显著差异(P<005)。
43三组患者尿流率、残余尿量及前列腺体积检测结果
于用药前及用药8周后分别MFR，用B超检测前列腺大小及残余尿量。治疗8周后，MFR三组治疗前后比较(P<005)差异均具有统计学意义，实验组与西药对照组治疗后比较(P>005)差异无统计学意义，实验组与中成药对照组治疗后比较(P>005)差异无统计学意义；残余尿量三组治疗前后比较(P<005) 差异均有统计学意义，实验组与西药对照组治疗后比较(P>005) 差异无统计学意义，实验组与中成药对照组治疗后比较(P<005) 差异有统计学意义；前列腺体积三组治疗前后比较均有缩小，治疗后组间比较(P>005)差异均无统计学意义。见表3。, http://www.100md.com(陈其华 赵丹 王大进 易倩 欧阳政洁)
【关键词】中药，良性前列腺增生，临床疗效
【中图分类号】R2775【文献标志码】A
随着我国人均寿命逐步延长，老龄人口数已占据全国总人口数相当大的比例，我国正逐步进入老龄化社会。随着老龄人口的增多，老年性疾病也随之增加。作为老年男性的常见病-良性前列腺增生症(benign prostatic hyperplasia， BPH)，不仅发病率高，而且对老年男性的身心健康带来严重影响。BPH的主要临床表现为尿频、夜尿次数增多、排尿困难、血尿、尿不尽等一系列下尿路症状。有资料表明，男性在50岁后BPH发病率随年龄增长逐渐上升，50岁的男性发病率超过50%，80岁以上的老年男性发病率甚至超过80%[1]。BPH是前列腺组织的一种良性增生，但其作为一种进行性疾病，不仅严重影响患者生活质量及身心健康，而且BPH还具有不能排除的恶变倾向，给患者带来极大的健康隐患。
笔者经多年临床观察，自拟益肾通癃胶囊，治疗BPH患者84例，取得良好效果，现报告如下。
1临床资料
11一般资料
于2013年12月至2014年12月在我院男科门诊将符合诊断标准的病例共84例，按到医院就诊的顺序排列，并获得患者知情同意，将就诊序号模除3等于1的患者设为实验组，就诊序号模除3等于2的患者设为西药对照组，就诊序号模除3等于0的患者设为中成药对照组，每组28例。
12诊断标准
参照《男科学》[2]拟定，男性患者年龄在50～70周岁，出现尿频、尿急、尿等待、尿线变细、夜尿多、排尿费力等症状；肛门指诊显示：前列腺体积增大，质地中等且具有弹性，中央沟变浅或消失；经B超检查显示：前列腺体积>25mm3；最大尿流率<15mL/s，同时所有符合诊断病例要求符合前列腺症状评分(IPSS)13分，残余尿量不超过100mL。并记录相关数据。
13纳入标准
将符合诊断标准的患者纳入观察，并告知患者详情，获得患者同意。
14排除标准
前列腺增生严重，且引起尿潴留需要导尿者；合并其他严重疾病者；肝肾功能不全者；对实验药物过敏者。
2方法
21治疗方法
治疗组患者口服益肾通癃胶囊(湖南中医药大学第一附属医院制剂室提供)，6粒/次，2次/d，连续服药8周。方剂组成：山药15g、熟地10g、山茱萸10g、黄芪30g、枸杞子15g、补骨脂15g、金樱子15g、茯苓10g、水蛭2g、甘草3g。
西药对照组口服盐酸坦索罗辛(安斯泰来制药(中国)有限公司，批准文号：国药准字H20000681)02mg/次，1次/d，连续服药8周。
中成药对照组口服“癃闭舒胶囊”(石家庄科迪药业有限公司，国药准字Z10960007)3粒/次，2次/d；连续服药8周。
22疗效评定[3]
所有患者治疗前及疗程结束一周后均检查残余尿量，记录患者尿流率(MFR)，国际前列腺症状评分(IPSS)，生活质量指数(QOL)，B超检测前列腺大小，并记录所得数据。观察三组患者服用药物后临床疗效。参照《中药新药临床研究指导原则》[4]判定临床疗效。显效：IPSS≤7分，QOL≤1，或症状总积分降低90%以上；前列腺体积比治疗前缩小60%以下；最大尿流率(Qmax)≥18mL/s，具备以上两项即可。有效：IPSS≤13分，治疗前QOL为4～6者降低至2～3，或症状总积分降低60%以上；Qmax12mL/s；前列腺体积比治疗前缩小80%以下，膀胱内残余尿量减少50%以上。具备以上一项即可。无效：未达有效标准。
23统计学方法
两组比较用t检验，计量资料采用均数标准差(±s)表示，等级资料采用Ridit分析，P<005为差异具有统计学意义。
3结果
31三组患者IPSS分析
记录患者治疗前及治疗8周后的平均分数，结果见表1。三组治疗前后比较差异均有统计学意义(P<005)，实验组与西药对照组治疗后比较差异有统计学意义(P<005)，实验组与中成药对照组治疗后比较具有显著性差异(P<005)。
42三组患者QOL分析
记录患者治疗前与治疗8周后的平均值，结果见表2。治疗8周后，三组治疗前后比较差异均有统计学意义(P<005)，实验组与西药对照组治疗后比较差异有统计学意义(P<005)，实验组与中成药对照组治疗后比较具有显著差异(P<005)。
43三组患者尿流率、残余尿量及前列腺体积检测结果
于用药前及用药8周后分别MFR，用B超检测前列腺大小及残余尿量。治疗8周后，MFR三组治疗前后比较(P<005)差异均具有统计学意义，实验组与西药对照组治疗后比较(P>005)差异无统计学意义，实验组与中成药对照组治疗后比较(P>005)差异无统计学意义；残余尿量三组治疗前后比较(P<005) 差异均有统计学意义，实验组与西药对照组治疗后比较(P>005) 差异无统计学意义，实验组与中成药对照组治疗后比较(P<005) 差异有统计学意义；前列腺体积三组治疗前后比较均有缩小，治疗后组间比较(P>005)差异均无统计学意义。见表3。, http://www.100md.com(陈其华 赵丹 王大进 易倩 欧阳政洁)