孙宝丹，周灵祺，柳宏巧，王忠美，李翔，王世辉*(.宁波诺柏医药有限公司，浙江 宁波 35000；.浙江朗华制药有限公司，浙江 台州 37000)

    度鲁特韦是一种人类免疫缺陷病毒类型1 整合酶链转移抑制药，临床上适合与其他抗逆转录病毒药联用，治疗成年、12 岁以上和体质量超过40 kg 儿童的HIV-1 感染[1-3]。药理学研究表明度鲁特韦(4R，12S)构型的抗病毒作用强于其他3个手性构型(化学结构式见图1)[4-6]，因此在度鲁特韦质量控制方面，有效控制其他3 个手性杂质非常有必要，但国内目前尚未见关于手性检测这方面的报道。本研究建立了度鲁特韦手性杂质的高效液相色谱检测方法，可作为度鲁特韦原料药和制剂手性纯度的评价方法。

    图1 度鲁特韦及手性杂质A、B、C 的化学结构Fig 1 Structure of dolutegravir and chiral impurities A，B and C

    1 仪器与试药

    高效液相色谱HPLC(安捷伦1200，配备DAD 检测器，Chemstation 数据处理系统)；XS205分析天平(十万分之一，瑞士Mettler Toledo 公司)，度鲁特韦供试品(原料药批号：1910001、1910002、1910003； 片剂批号：W66M；Glaxo Opearations UK Ltd)，度鲁特韦(批号：RS-1909001，含量：99.9%)、手性杂质A(批号：RSCIMPA-1909001 ......