基于指纹图谱和一测多评的升降茶质量控制研究
号峰,芦荟,黄素,1材料,1仪器,2试药,2方法与结果,1HPLC指纹图谱的建立4-9,2一测多评法测定5种成分含量10-14,3讨论,1质控指标选择,2色谱条件优化,4结论
刘菊,白明学*,张红伟,金云隆,吕鹏,高晓洁(.郑州市中医院,郑州 450007;.河南省食品药品检验所,国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室,郑州 45008)升降茶由大黄、姜黄、僵蚕、蝉蜕4味中药组成,具升清降浊、散风清热之功,主治温病表里三焦大热,症见低热或未发热、干咳、少痰、咽干咽痛、倦怠乏力、胸闷、脘痞、呕恶、便溏等。该品种是2020年3月郑州市中医院在河南省食品药品监督管理局应急备案的中药制剂,该方来源于经典名方升降散。
中药复方制剂成分复杂,其疗效经多成分、多靶点协同作用。指纹图谱技术对中药制剂质量控制具有针对性和合理性[1]。单一成分的含量测定也无法全面、真实地评价其整体质量。王智民等[2-3]率先提出一测多评法(QAMS),即利用一种成分的对照品作为内参物,建立该成分与其他成分之间的相对校正因子,通过相对校正因子计算其他成分含量,来实现多个成分的同步测定,具有快速、简便、成本低等优点,近年来在中药复方制剂质量评价中广泛使用。为全面控制升降茶质量,本研究建立HPLC指纹图谱,从中药物质基础角度出发,系统、整体、稳定地表征其共有成分及内在特征。并采用一测多评法,以稳定易得、价格低廉的姜黄素为内标物,实现其他4种成分含量的同步测定。
1 材料
1.1 仪器
LC-20A型高效液相色谱仪(日本岛津公司);Agilent 1260型高效液相色谱仪(安捷伦科技有限公司);JA2003N电子天平(上海菁海仪器设备有限公司);AB265-5型电子天平(d=0.01 mg,梅特勒-托利多仪器有限公司);超声波清洗机(昆山市超声仪器有限公司);DZKW-4恒温水浴锅(河南天帝电子科技有限公司)。
1.2 试药
升降茶(郑州市中医院,批号:200125、200126、200127、200203、200204、200205、200206、202007、200208、200209,编号分别为S1~S10)。姜黄素(批号:110823-201706,含量:98.7%)、芦荟大黄素(批号:110795-201007,含量:98.0%)、大黄酸(批号:110757-201607,含量:99.3%)、大黄素(批号:110756-201913,含量:96.0%)、大黄酚(批号:110796-201922,含量:99.4%)对照品(中国食品药品检定研究院)。甲醇为色谱纯,水为超纯水,其余试剂均为分析纯。
2 方法与结果 ......
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