黄海，宋佳璇，张迪，高睿，徐万魁*(.辽宁省检验检测认证中心 辽宁省药品检验检测院，沈阳 0035；.中国人民解放军北部战区总医院，沈阳 006)

    苯佐卡因(benzocaine)为局麻药，临床上用于创面麻醉、溃疡面麻醉、黏膜表面麻醉和痔疮麻醉。苯佐卡因也是重要的医药中间体，可作为奥索仿、奥索卡因、普鲁卡因等前体原料[1]。国内上市的含有苯佐卡因的制剂有软膏剂、凝胶剂和含片剂3种剂型。合成过程中，使用钯碳作为加氢催化剂，因此成品中有钯残留的可能，美国药典通则USP<233>和ICH Q3D元素杂质指导原则中都将钯分级为2B，规定口服制剂原料药中钯的限度为10 μg·g-1；砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)分级为1类，钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)分级为2A，也是在生产过程中容易引入的金属杂质，有潜在毒性，并诱导药物降解，其含量在美国药典通则和ICH Q3D中也有严格的规定，其限度分别为1.5、0.5、3、0.5、5、10、20 μg·g-1[2-3]，因此有必要对以上金属杂质的含量进行控制。近年来，使用ICP-MS法测定原料药与药品制剂中金属杂质含量的研究也屡有报道[4-11]，ICP-MS具有灵敏度高、线性动态范围宽等优点，可以同时快速测定多个元素，因此，本文拟建立ICP-MS法对苯佐卡因原料药中这8种金属元素的含量进行考察。

    1 仪器与试药

    NexION 350X电感耦合等离子体质谱仪(micromist雾化器 ......