蒋鑫铖，吴样明，刘紫璇，况弯弯，季巧遇，*(.江西中医药大学药学院，南昌 330004；.江中药业股份有限公司，南昌 330004)

    抗骨增生片是由熟地黄、骨碎补(烫)、淫羊藿、肉苁蓉、鹿衔草、鸡血藤、莱菔子(炒)7味中药组成的成方制剂，具有补肾、活血、止痛的功效，常用于肥大性脊椎炎、颈椎病、跟骨刺、增生性关节炎及大骨节病的治疗[1-2]，该制剂收录于《中华人民共和国卫生部药品标准》[3]当中，目前拥有生产批准文号的厂家有百余家，且均已纳入医保目录当中，市场前景可期。

    抗骨增生片浸膏原干燥工艺采用真空干燥，该方式干燥时间长，且需将干膏再次粉碎，过程对环境要求高且费时费力。喷雾干燥技术是将液体用雾化器分散成雾滴，并用热空气与雾滴直接接触的方式形成粉体的一种干燥过程[4]，该方法具有瞬间干燥、受热时间短、温度低、操作流程管道化等特点[5]，符合高效、节约工艺能耗生产的要求。中药浸膏粉是中药固体制剂过程中一种重要的中间体形式，其物理性质不仅影响制剂成型，而且直接或间接影响成品的质量。中药粉体物理指纹图谱是借鉴中药化学指纹图谱概念和SeDeM专家系统有关方法，对稳定性、堆积性、流动性、可压性和均一性等方面进行研究，从而实现中药粉体物理质量属性的整体表征[6]，近些年该方法在中药浸膏粉、中药破壁粉、中药颗粒及辅料的物理质量属性表征上均有较多应用[7-10]。

    本实验基于质量源于设计(QbD)理念对抗骨增生片喷雾干燥工艺展开研究，建立该制剂喷雾干燥浸膏粉的关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)的数学模型，并采用物理指纹图谱法对浸膏粉各项物理质量属性进行表征，为该制剂的生产及过程质量控制提供实验依据。

    1 材料

    1.1 试药

    熟地黄购自江西樟树天齐堂中药饮片有限公司，鹿衔草、骨碎补(烫)、鸡血藤、肉苁蓉、淫羊藿、莱菔子均购自于江西江中中药饮片公司，经范崔生全国名老中医药专家传承工作室谢斌老师检验均符合2020年版《中国药典》下各项标准。

    1.2 仪器

    B290小型喷雾干燥仪(瑞士步琦公司)；MSA224-CE分析天平[赛托利斯科学仪器(北京)有限公司]；DMA4100M-Abbemat300密度折光联用仪(上海安东帕有限公司)；PT-X粉体综合测定仪(上海细川密克朗粉体器械有限公司)；V50 PLUS旋转蒸发仪(北京莱伯泰科仪器有限公司)；恒温磁力搅拌器(德国IKA公司)；微波水分测定仪(美国CEM公司)；BXS-400S恒温恒湿箱(上海博迅医疗生物仪器有限公司)；Mastersizer 3000型激光粒度仪(英国马尔文仪器有限公司) ......