吴文华，王丽娜(.安徽省药品审评查验中心，合肥 3005；.合肥市市场监督管理局，合肥 3004)

    拉米夫定(lamivudine)，为(-)-1-[(2R，5S)-2-(羟甲基)-1，3-氧硫杂环戊烷-5-基]胞嘧啶(结构如图1所示)，是核苷酸类逆转录酶抑制剂，属抗病毒药，通过结合到新合成的HBVDNA中来使DNA链的延长终止，从而达到抑制病毒复制的作用。临床主要应用于艾滋病、乙肝等疾病的治疗[1-6]。拉米夫定片于20世纪90年代最先在美国上市，目前已过专利保护期，国内有多家仿制陆续获批。根据FDA查询拉米夫定片说明书[7]，本品辅料为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁。经初步试验研究，拟定拉米夫定片(规格300 mg)处方组成如表1所示，主要工艺步骤为：将处方量的拉米夫定原料、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠过筛后，预混15 min，再加处方量硬脂酸镁进行总混2 min后压片，最后用欧巴代包衣粉进行包衣。为提高产品质量，减少因相容性问题带来的药物安全性风险，本课题组开展拉米夫定片原料与辅料的相容性研究，保障拉米夫定片仿制药的一致性。

    表1 拉米夫定片处方组成Tab 1 Prescription composition of lamivudine tablets

    图1 拉米夫定的化学结构式Fig 1 Formula of lamivudine

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    赛默飞世尔U3000高效液相色谱仪(DAD检测器) ......