杨凤，黄哲，衡建福，李坤艳，祖泽民*，黄钢*，禹华月*(.湖南省肿瘤医院医学伦理委员会，长沙4003；.南华大学研究生院，湖南 衡阳 400)

    上市前新药临床试验(包含有效性评价和安全性评价)是新药开发的重要环节[1-2]，其中，安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。安全性评价包括不良事件(adverse event，AE)与严重不良事件(serious adverse event，SAE)的收集、记录与上报。新药临床试验中受试者发生SAE可能会导致住院治疗、延长住院时间、致伤残、影响工作能力、危及生命、导致先天畸形甚至死亡等[3]，严重影响受试者的用药安全。

    本文通过收集某院2016—2018年期间临床试验受试者发生的SAE，对SAE从年龄、性别、癌种、受试者自身合并疾病/治疗、SAE与试验药物因果关系、药物类别与品种、SAE累及器官等基础性数据进行分析，总结SAE发生的规律和特点，以期对临床试验中受试者发生SAE提前预警，进一步保障受试者安全用药。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    资料来源于2016—2018年某院伦理委员会接收的临床试验中受试者发生的所有SAE，共计611例次。同一试验中同一受试者发生不同SAE按多例次计算，2016年接收101例次，2017年155例次，2018年355例次，共计611例次SAE。

    611例次SAE共涉及118项临床试验，其中1项为非干预性临床试验，剩余117项均为干预性药物临床试验，无医疗器械临床试验。117项药物临床试验中，含3项非抗肿瘤药物临床试验，对应试验药物分别是红细胞生成素类似物、化疗止吐药、抗凝药。

    611例次SAE中，除1例次SAE来源于抗凝药临床试验的健康受试者外，剩余610例次SAE均发生于肿瘤受试者。

    1.2 数据处理

    将611例次SAE报告进行数据提取，把收集到的数据整理并录入Excel表中，采用数据频数描述法，从年龄、性别、癌种、受试者自身合并疾病/治疗、SAE与试验药物相关性等方面进行统计分析。

    本研究将研究者判断与试验药物相关性为“肯定无关”“可能无关”“无关”，以及因受试者发生SAE时尚未使用试验药物 ......