焦洁，王涛，妙苗(陕西省食品药品监督检验研究院，西安 710065)

    注射用长春西汀是由主药长春西汀和辅料甘露醇、山梨醇等制成的无菌粉针剂，临床主要用于改善脑梗死后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状[1]。其主要成分长春西汀是以长春胺为起始原料，经脱水消除反应、水解反应和酯化反应制得。在长春西汀中间体制备过程中使用了对甲苯磺酸作为催化剂，虽然在后续处理过程中进行了充分的洗涤，但仍然可能残留对甲苯磺酸，在后续的酯化反应中会继续反应生成对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯。对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯为基因毒性杂质，因此需要在成品质量中严格控制其含量。

    目前，对甲苯磺酸酯类的检测方法主要有高效液相色谱法[2-7]、液质联用法[8-11]、气质联用法[12-13]等。高效液相色谱法具有低成本、分离效率快、灵敏度高等优点。注射用长春西汀中这两种基因毒性杂质的测定还未见有报道。本研究建立了 HPLC 法测定注射用长春西汀中对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯的含量，为该药中潜在有害杂质的检测提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    Waters e2695 型高效液相色谱仪(美国Waters 公司)，XPE-105 型电子分析天平(瑞士梅特勒公司)。

    1.2 试药

    对甲苯磺酸甲酯(批号：F1012054；纯度：98.0%)、对甲苯磺酸乙酯(批号：E1012037；纯度：98.0%)(对照品，上海阿拉丁生化科技股份有限公司)；注射用长春西汀(15 个厂家 ......