闫慧，孙国祥，孙万阳，兰丽丽，李想，蒲道俊，胡延雷，贾景明，陈振鸿(.沈阳药科大学中药学院，沈阳 00；.沈阳药科大学药学院，沈阳 00；3.暨南大学药学院，广州 03；.西南药业股份有限公司，重庆 00038；.国药集团工业有限公司，北京 030；.新疆富沃药业有限公司，新疆 阿克苏地区 899)

    药物一致性评价，狭义上要求仿制药与原研药符合相同的质量标准，广义上要求两者具有相同的活性成分和适应证，药物剂型规格和给药途径相同，符合相同的质量标准，达到生物等效，即药学等效和药效等效[1]。由于中药(traditional Chinese medicine，TCM)没有进行过系统的标准化过程，因此无法采用参比制剂来进行一致性评价。与化药相比，中药来源复杂，药效成分多样，对某种疾病起效可能为几种成分的协同作用，故仅检测其中的一种或几种成分不能达到整体评价中药质量的目的，这给中药的质量评价带来很大的困难。因此，为了更加系统准确地评价中药的质量，孙国祥教授建立了中药定量指纹图谱评价理论和技术，提出中药标准制剂控制模式和全质量关控制模式。中药标准制剂控制模式是中药一致性评价首选模式，尤其是双标校正后的标准制剂的对照指纹图谱将是中药一致性评价的必由之路。中药系统指纹定量法从宏观定性和宏观定量角度出发，以定量指纹图谱控制中药中整体化学物质，进而成为整体评价中药质量的新方法[2]。本文在中药标准制剂建立后，采用定量指纹图谱技术模式即中药指纹图谱与多指标成分定量分析相结合的中药质量控制模式[3]。

    但由于中药成分复杂，某些对照品价格昂贵或难得，使得某些成分的定量控制比较困难，因此，王智民等[4]提出了一测多评法。一测多评法的出现不仅减少了中药质量评价的成本，也简化了测定过程，提高了工作效率。一测多评法是通过中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系，建立样品中某一有效、价廉、易得的典型成分与样品其余成分间的相对校正因子(relative correction factor，RCF)以计算样品中其他成分的量[4]。但是一测多评法在技术上存在4个方面的不足：① 缺乏线性范围考察和系统方法学验证技术，导致误差较大；② 无误差分析理论和可靠度分析理论，导致分析方法可靠度无法验证，也无法指导试验技术人员如何避免误差；③ 色谱体系无误差校正方法，通常检测色谱条件与当初建立标准的色谱系统存在系统定量误差，误差传递导致最终结果误差较大(大于5%)；④ 理论技术不够扎实，数学上理论探讨不够深入。

    本文在一测多评法的基础上，提出一线多评法(multi-markers assay by monolinear method ......