刘紫璇，吴样明，蒋鑫铖，季巧遇，*，李诒光，(.江西中医药大学药学院，南昌 330004；.江中药业股份有限公司，南昌 330004)

    芍药甘草汤收录于国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并公布《古代经典名方目录(第一批)》[1]。芍药甘草汤出自汉代张仲景所著《伤寒论》，可养阴柔肝、缓急止痛。现代药理研究表明，芍药甘草汤多以加减方应用于治疗解痉抗炎镇痛[2]。国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》在借鉴日本汉方药管理经验的基础上，引入了物质基准的管理要求，以其作为质量控制的基准[3]。

    在中药制剂质量控制方面，关键是有效性和安全性。由于中药作用的整体性，中药成分和作用机制的复杂性，多指标质量评价已成为行业的共识。目前，一测多评(QAMS)法多应用于中药材及中药复方制剂的质量评价[4-6]。本实验采用QAMS法，以芍药苷作为参照物，建立其他已知成分相对于参照物的相对校正因子，可同时测定8种成分的含量。建立了芍药甘草汤物质基准指纹图谱并进行相似度评价，以分析不同批次间样品的质量差异，为芍药甘草汤的质量评价提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    Thermo Ultimate 3000高效液相色谱仪(美国Thermo Fisher Scientific公司)；Agilent 1260 Infinity 型高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；Milli-Q IQ 7000超纯水仪(美国Millipore公司)；MSA224S-1CE-DA型万分之一分析天平、CPA225D型十万分之一分析天平、MSA6.6S-OCE-DM型百万分之一分析天平(德国sartorius 公司)；SB-500DTY型扫频超声波清洗机(宁波新芝生物科技有限公司)。

    1.2 试药

    芍药苷(批号：110736-202044，纯度：96.8%)、甘草苷(批号：111610-201908，纯度：95%)、甘草酸铵(批号：110731-202021，纯度：96.2%)对照品(中国食品药品检定研究院)；芍药内酯苷(批号：19121705，纯度：99.28%)、芹糖甘草苷(批号：20081705，纯度：98%)、异甘草苷(批号：17042102，纯度：98%)对照品(成都普菲德公司)；苯甲酰芍药苷(批号：ST05580220，纯度：95%)、甘草素(批号：ST07000120，纯度：98%)对照品(上海Standard公司)；乙腈为色谱纯 ......