王素娟，贺凡珍，王乾蕾，李哲，许润娟(中山市食品药品检验所，广东 中山 528437)

    消糖灵片是临床常用的降糖类药物，由11味中药(知母、天花粉、黄连、白芍、黄芪、人参、枸杞子、丹参、五味子、杜仲及沙苑子)与西药格列本脲组成，具有益气养阴、清热泻火、益肾缩尿之功效，临床上用于治疗阴虚燥热、气阴两虚所致的消渴病，症见口渴喜饮、体倦乏力、多食、多尿、消瘦；2型糖尿病见上述症候者[1]。消糖灵片质量标准收载于国家食品药品监督管理局新药转正标准第七十六册(标准号为YBZ03442004-2008Z)，原质量标准对黄芪甲苷、人参皂苷Re和人参皂苷Rg1、黄连药材进行了薄层鉴别，并对芍药苷与格列本脲进行了含量测定。但仅对部分药味进行薄层色谱鉴别和含量测定，无法全面反映产品的质量。目前尚未见有消糖灵片化学成分与指纹图谱的相关研究报道[2-3]。 中药复方制剂由多味中药材共同配伍而成，通过不同活性成分共同作用达到治疗疾病的目的，因此对中药复方制剂质量控制的方法应能够更加客观、全面地反映其所含的化学成分。中药指纹图谱能标示中药的化学成分特征，通过对其潜藏的大量数据和变量进行挖掘和评价，能够有效反映出中药内在的化学成分信息[4-5]，实现鉴别产品真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可靠手段[4-5]。因此，本试验旨在建立消糖灵片的UPLC指纹图谱，并进行多组分含量测定，结合化学模式识别方法对所得数据进行综合分析，为消糖灵片的质量评价和控制提供科学依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Waters ACQUITY UPLC H-CLASS 超高液相色谱仪，PDA检测器(美国沃特世公司)；Millipore Integral-5超纯水机(德国默克公司)；METTLER XS 205电子天平(十万分之一，瑞士梅特勒-托利多)；超声波清洗机(天津瑞普)。

    1.2 试药

    15批消糖灵片样品(7批由广东先通药业有限公司提供，8批购自市场)，具体信息见表1。对照品绿原酸(批号：110753-201817，含量：96.8%)、芒果苷(批号：111607-201704，含量：98.1%)、芍药苷(批号：110736-201943，含量95.1%)、盐酸黄连碱(批号：112026-201802，含量：94.0%)、盐酸巴马汀(批号：110732-201913，含量：85.7%)、盐酸小檗碱(批号：110713-201814，含量：86.7%)、五味子醇甲(批号：110857-201815，含量：99.7%)、格列本脲(批号：100135-201806 ......