谢莹莹，刘雁鸣*，张悦，龙海燕(1.湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)，长沙 410001；2.湖南省药品质量评价工程技术研究中心，长沙 410001)

    醋酸钠作为药用辅料，有三水合醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)及无水醋酸钠(C2H3NaO2)两种，在国外药典中，收载了其中一种或者两种[1-4]；在药品制剂中被广泛用作pH值调节剂和缓冲剂等[5]，尤其是在注射剂、人工渗透液中被广泛使用。铝元素是地壳中含量最高的金属元素，因此，在无机盐类成分中难以避免会有一定残留；铝元素可以在人体内蓄积，过量时可能导致帕金森症、阿尔茨海默病、骨软化症等[6]，因此，应用于透析液时，透析液中各处方成分中的铝元素残留成为业界关注的指标[7]；美国药典(USP43)[8]和日本药局方(JP17)[9]规定肠外营养制剂中的铝含量不得过25 μg·L-1；USP43和欧洲药典(EP10.0)[1-2]均规定了透析用的醋酸钠需检查铝盐，限度均为0.2 μg·g-1；但我国现行标准《中国药典》2020年版(ChP2020)中醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)未收载铝盐检查项。因此建立可靠的测定铝元素的方法来保证醋酸钠用于透析液时的安全是十分必要的。

    醋酸钠的铝元素测定方法在国外药典中各有规定；其中USP43采用石墨炉原子吸收光度法，但采用石墨炉测痕量铝元素对仪器要求较高，且存在着非光谱干扰[10]；EP10.0采用荧光分光光度法，但荧光分析法中使用了8-羟基喹啉荧光试剂及三氯甲烷进行萃取后再测定，使用毒性试剂、操作繁琐、元素易损失等是其方法的重要缺陷。电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)是目前发展较快的一种痕量分析技术，具有检测限低、专属性高、动态线性范围较宽的特点[11]，因此本次研究通过试验摸索，建立了ICP-MS法测定醋酸钠中铝元素的方法 ......