张迪，岳青阳，李尚颖，隋晓璠*(1.辽宁省检验检测认证中心，沈阳 110036；2.辽宁省药品检验检测院/国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室，沈阳 110036)

    邻苯二甲酸酯类(PAEs)塑化剂是世界上应用最广泛的塑化剂。毒理学研究发现，PAEs 的急性毒性较小，但可以干扰人类和其他动物的内分泌，具有雌激素活性，对人类具有生殖毒性、胚胎毒性和发育毒性等危害，长期低剂量接触，其危害不容忽视[1-2]，欧盟、美国、中国已经先后将PAEs 列入优先控制污染物的黑名单[3-4]。

    密封件一方面应满足包装系统对密封性的要求，另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性风险的浸出物。生胶、橡胶颗粒、胶塞、聚丙烯塑料瓶和软袋的生产过程中常添加塑化剂，从而带来了塑化剂迁移入药物的风险，注射剂作为高风险制剂，有必要控制塑化剂的迁入。对产品塑化剂的迁移量考察是注射剂与其包材相容的要求，也为选择优良的胶塞和包装材料提供了参考。塑化剂现有的检测方法主要有HPLC 法[5-6]、HPLC-MS 法[7]和GC-MS 法[8-9]。本试验采用GC-MS 法同时测定吡拉西坦氯化钠注射液中21 种PAEs 的含量，为吡拉西坦氯化钠注射液的包材相容性研究提供参考，也为其他注射剂的塑化剂迁移测定提供了一种通用的检测方法。

    1 材料

    1.1 仪器

    气相色谱-质谱联用仪(气相色谱仪：日本岛津公司GC2030，质谱检测器：日本岛津公司TQ8050)。电子天平(XP205 美国METTLER TOLEDO 公司 ......