结石康胶囊的微生物限度检查方法的研究(2)
 |
| 第1页 |
参见附件。
(2)阴性对照组：取1：10的供试液1ml和1ml金黄色葡萄球菌(约30～100cfu)加入10ml的乳糖胆盐培养基中，培养18～24小时。
检验按中国药典2010年版控制菌检验方法进行〔1〕
3结果
3.1：结石康胶囊的微生物限度检查方法计数方法验证结果见表1。
表1结石康胶囊微生物限度检查方法验证(常规法)
表1结果表明：结石康胶囊采用常规平皿方法检验时，人工污染5株代表菌株，该供试品试验结果大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉回收率高于70%，对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌具有抑制作用，供试品平均回收率分别17%、11%均低于70%。故常规平皿法不适用该样品细菌数的测定，而霉菌及酵母菌计数可采用规法平皿法。
现用培养基稀释(0.5ml/皿)对该样品进行金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率测定，结果如表2
表2结石康胶囊微生物限度检查方法验证
(培养基稀释法0.5ml/皿)
表2结果表明：结石康胶囊采用培养基稀释法(0.5ml/皿)检验时，金黄色葡萄球菌的回收率均大于70%。而枯草杆菌三次的试验的回收率均低于70%。故培养基稀释法(0.5ml/皿)不适用该样品细菌数的测定 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。