浅谈病原微生物实验室生物安全及实验室活动备案
摘要：目的：介绍病原微生物的分类、病原微生物实验室的级别要求及如何进行病原微生物实验室生物安全备案。方法:根据国家及地方有关法律、法规的相关规定，阐明实验室活动备案与病原微生物的相关性及其要求。
关键词：病原微生物;实验室;生物安全;备案
【中图分类号】R115【文献标识码】B【文章编号】1672-3783(2012)07-0116-01
病原微生物实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动，应具备一定生物安全防护水平，而防护水平的级别与其接触的风险因子是相对应的。所以，认识病原微生物的风险级别及相关实验室生物安全的要求并进行备案工作很有必要。
1病原微生物分类
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物； 第二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物； 第三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物； 第四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
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第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
2病原微生物实验室
2.1病原微生物实验活动危险度评估:基于病原微生物危害程度分类，同时考虑实验室活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素进行综合评价。帮助实验活动操作者正确选择生物安全水平，评估职业性疾病风险、制定相应的操作规程与管理规程，采取相应安全防护措施，减少危险性事故发生。根据《人间传染的病原微生物名录》病原微生物的危害程度分类，可以判断并选择实验活动所需生物安全实验室级别。
2.2病原微生物实验室实行分级管理。依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、二级、三级和四级(以下简称BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4)。
2.3设施和设备要求:生物安全实验室在结构上由一级防护屏障和二级防护屏障组成。BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4实验室的安全设备和设施不同，主要有：物理隔离区，用物理隔断和密封门把实验室与公共的外环境隔离开；负压通风过滤技术，通过控制气流速度和方向，可以使实验室内的空气只能通过HEPA滤器过滤排放；消毒灭菌设备，主要有高压灭菌器、紫外线灯等，用于对具有感染性的固、液体废弃物的彻底灭菌和对物体表面及空气的消毒。
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3实验活动备案
3.1备案管理:卫生部负责BSL-3、 BSL-4备案审批工作。按照属地管理原则，设区的市级卫生行政部门负责辖区内BSL-1、BSL-2实验室和实验室活动的备案工作。新建、改建或者扩建BSL-1、BSL-2实验室，应当向所在设区的市级卫生行政部门提交《病原微生物实验室及实验室活动备案表》，设区的市级卫生行政部门在规定的时间内完成备案材料的审核和现场验收。审核通过的实验室，发给省级《病原微生物实验室及实验活动备案证明》，予以备案。
3.2备案材料:提交的病原微生物实验室及实验室活动备案表》一般包括,实验室基本信息，实验室活动基本情况，实验室设立单位的法人资格证明，实验室设立单位的生物安全组织管理框架图，实验室布局平面图及受理部门要求提交的其它资料。
3.3备案条件:BSL-1、BSL-2申请备案登记，应当具备以下条件：实验室的设立单位应当具有独立法人资格，根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本的活动，实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施设备及个体防护措施，从事实验活动的人员应当参加生物安全培训并通过考核取得上岗证书，设立单位有完善的生物安全管理体系。
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参考文献
[1]《中华人民共和国传染病防治法》.
[2]《病原微生物实验室生物安全管理条例》.
[3]《医疗废物管理条例》.
[4]《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002).
[5]《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004).
[6]《生物安全实验室建设技术规范》 (GB50346-2004).
[7]《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令50号).
[8]《人间传染的的病原微生物名录》(卫生部文件(2006第15号)., 百拇医药(苗万平 邱传孝 齐立涛)
关键词：病原微生物;实验室;生物安全;备案
【中图分类号】R115【文献标识码】B【文章编号】1672-3783(2012)07-0116-01
病原微生物实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动，应具备一定生物安全防护水平，而防护水平的级别与其接触的风险因子是相对应的。所以，认识病原微生物的风险级别及相关实验室生物安全的要求并进行备案工作很有必要。
1病原微生物分类
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物； 第二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物； 第三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物； 第四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
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第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
2病原微生物实验室
2.1病原微生物实验活动危险度评估:基于病原微生物危害程度分类，同时考虑实验室活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素进行综合评价。帮助实验活动操作者正确选择生物安全水平，评估职业性疾病风险、制定相应的操作规程与管理规程，采取相应安全防护措施，减少危险性事故发生。根据《人间传染的病原微生物名录》病原微生物的危害程度分类，可以判断并选择实验活动所需生物安全实验室级别。
2.2病原微生物实验室实行分级管理。依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、二级、三级和四级(以下简称BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4)。
2.3设施和设备要求:生物安全实验室在结构上由一级防护屏障和二级防护屏障组成。BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4实验室的安全设备和设施不同，主要有：物理隔离区，用物理隔断和密封门把实验室与公共的外环境隔离开；负压通风过滤技术，通过控制气流速度和方向，可以使实验室内的空气只能通过HEPA滤器过滤排放；消毒灭菌设备，主要有高压灭菌器、紫外线灯等，用于对具有感染性的固、液体废弃物的彻底灭菌和对物体表面及空气的消毒。
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3实验活动备案
3.1备案管理:卫生部负责BSL-3、 BSL-4备案审批工作。按照属地管理原则，设区的市级卫生行政部门负责辖区内BSL-1、BSL-2实验室和实验室活动的备案工作。新建、改建或者扩建BSL-1、BSL-2实验室，应当向所在设区的市级卫生行政部门提交《病原微生物实验室及实验室活动备案表》，设区的市级卫生行政部门在规定的时间内完成备案材料的审核和现场验收。审核通过的实验室，发给省级《病原微生物实验室及实验活动备案证明》，予以备案。
3.2备案材料:提交的病原微生物实验室及实验室活动备案表》一般包括,实验室基本信息，实验室活动基本情况，实验室设立单位的法人资格证明，实验室设立单位的生物安全组织管理框架图，实验室布局平面图及受理部门要求提交的其它资料。
3.3备案条件:BSL-1、BSL-2申请备案登记，应当具备以下条件：实验室的设立单位应当具有独立法人资格，根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本的活动，实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施设备及个体防护措施，从事实验活动的人员应当参加生物安全培训并通过考核取得上岗证书，设立单位有完善的生物安全管理体系。
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参考文献
[1]《中华人民共和国传染病防治法》.
[2]《病原微生物实验室生物安全管理条例》.
[3]《医疗废物管理条例》.
[4]《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002).
[5]《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004).
[6]《生物安全实验室建设技术规范》 (GB50346-2004).
[7]《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令50号).
[8]《人间传染的的病原微生物名录》(卫生部文件(2006第15号)., 百拇医药(苗万平 邱传孝 齐立涛)