【摘 要】分析医疗机构医疗器械不良事件监测工作中存在的问题，探讨医疗器械不良事件监测工作模式，为医疗机构建立完善的医疗器械不良事件监测模式提供参考。

    【关键词】医疗机构;医疗器械不良事件;监测模式

    【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2019)08-0257-01

    1 引言

    医疗器械的存在，对于医疗卫生服务以及医学技术的进步起到极大的推动作用。基本上所有的医疗机构服务内容都离不开医疗器械的辅助。新时期，随着医学技术的进步，医疗器械的种类、性能等也出现很大提升。但在使用过程中，医疗器械也存在一定的医疗风险。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，明确规定了医疗器械上市许可持有人、经营企业及使用单位依法报告和监测医疗器械不良事件。医疗机构作为医疗器械的主要使用单位有责任和义务报告和监测临床用械过程中出现的医疗器械不良事件。近年来，国家医疗器械不良事件监测网络成为我国医疗器械上市后安全监管工作的重要手段，而医疗机构作为构成该网络的重要部分 ......