心可宁滴丸质量标准研究
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[摘 要]目的 建立心可宁滴丸质量控制标准。方法采用薄层色谱方法进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对丹酚酸B进行含量测定，乙腈-0.1%磷酸水液(21.5：78.5)为流动相；检测波长为286nm，流速1ml/min。结果 冰片、蟾酥和牛黄具有良好的鉴别特征，阴性未见干扰；丹酚酸B在0.196～1.960 μg范围内均与色谱峰面积呈良好的线性关系，r为0.99996，平均加样回收率为97.83%(N＝5)，RSD=3.33%。结论 建立了心可宁滴丸薄层色谱鉴别方法和含量测定方法，该方法专属性强，稳定性高，可用于心可宁滴丸的质量控制。
关键词：高效液相色谱 心可宁滴丸 质量
中图分类号：R969文献标识码：B 文章编号：1672-5085(2008)1-0056-03
心可宁滴丸为卫生部药品标准中药成方制剂第九册(WS3-B-1714-94)收载的中成药经过改剂研制而成，由丹参、三七、冰片、蟾酥等八味中药组成，主要用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸、眩晕等症[1]。为了更好地控制产品质量，保证用药安全、有效，本文对其进行了定性鉴别和丹酚酸B[2]含量测定，为心可宁滴丸的质量提高奠定良好基础，结果如下。
1 仪器与试药
Agilent1100高压液相色谱仪系列(美国)，Sartorius BP211D电子分析天平(德国)，电热恒温水浴锅(北京市医疗设备厂)，超声清洗器(北京医疗设备二厂)，CAMAG REPROSTAR 3数码成相系统，硅胶 GF254预制板(浙江台州)。对照品：华蟾酥毒基(803-9202)、丹酚酸B(111562-200403)、冰片对照品(110743-200504)、胆酸对照品(100078-200414)、去氧胆酸对照品(0724-2000207)均由中国药品生物制品检定所提供，心可宁滴丸(自制，批号分别为20070401、20070301、20070312)；乙睛为色谱纯，甲醇、磷酸等其它试剂均为分析纯，水为三蒸水。
2 方法和结果
2.1 薄层鉴别
2.1.1 冰片的鉴别 取本品20 粒，倾出内容物，加乙醚10ml，超声处理5 分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液。取缺冰片阴性对照品按供试品溶液的制备方法制备阴性对照品溶液。另取冰片对照品，加醋酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录ⅥB 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上 ......
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