首个国产Humira生物类似药阿达木单抗获批上市
近日，继复宏汉霖利妥昔单抗之后，第2个按照2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》政策规定的“与原研药进行头对头临床对比”开发途径获批的生物类似药——百奥泰的阿达木单抗正式获得中国国家药品监督管理局批准，适应症与原研药Humira在中国已获批的适应症相同，包括成年中重度活动性类风湿关节炎(RA)、成人重度活动性强直性脊柱炎、成人中重度慢性斑块状银屑病。生物类似药的开发并不容易。不同于化学仿制药，生物类似药在开发过程中由于要和原研药进行更多维度的藥学、非临床、临床对比研究，以评估二者在药动学、药效学、免疫原性等方面的差异，所需要耗费的资金、时间、人力投入成本都更高。百奥泰的阿达木单抗作为首个国产的Humira生物类似药，填补了国内空白，打破了原研品牌独占市场的局面，同时也有希望以实惠的价格提高患者可及性。, 百拇医药