吴 琼 王均明 伍蔚萍(浙江燎原药业股份有限公司 临海 317016)

    HPLC法测定盐酸度洛西汀原料药中的甲醛含量

    吴琼王均明伍蔚萍(浙江燎原药业股份有限公司临海317016)

    摘要：目的：建立测定盐酸度洛西汀原料药中甲醛含量的HPLC方法。方法：利用甲醛可与1，4-二硝基苯肼反应生产甲醛2，4-二硝基苯腙的衍生物的原理，对甲醛衍生物采用HPLC分析，色谱条件：色谱柱为Agilent XDB C18柱(250mm×4.6mm，5μm)；流动相为乙腈-水(60∶40，V/V)，等度洗脱；流速1.0mL/min；柱温30℃；检测波长为360nm。结果：甲醛衍生物与待测样品中未知峰能分开，甲醛检测限约为0.4ppm。结论：该方法操作简便、灵敏、稳定可靠，可用于盐酸度洛西汀原料药中甲醛含量的检测。

    关键词：甲醛 含量 盐酸度洛西汀 HPLC

    盐酸度洛西汀，化学名为(S)-(+)-N，N-二甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩)-丙胺盐酸盐，主治抑郁症。在盐酸度洛西汀的生产过程中使用了甲醛溶剂，由于甲醛对人体有危害，已被世界卫生组织确定为致癌和致畸形物质，需要严格控制甲醛在原料药中的残留量。根据盐酸度洛西汀的日剂量，企业初步确定对甲醛的限度规定为20ppm。从葛兴等[1]对甲醛的几种测定方法概述中，了解到对甲醛含量的测定方法有分光光度法、色谱法、电化学法以及化学滴定法。在这几种方法中，色谱法以专属性、灵敏度高有较大优势。陈建芬等[2]利用高效液相色谱法对口腔护理产品中的甲醛进行研究，曹国华等[3]采用高效液相色谱法测定了盐酸四环素原料药中甲醛含量 ......