扈向润 华烨 张海波 买买提居马·对先 杨建华

    作者单位：830054 新疆乌鲁木齐市，新疆医科大学第一附属医院药学部

    药物Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。中国参与Ⅰ期临床试验的人群十分复杂，层次多样，身体状况、文化程度、思维模式的不同导致依从性参差不齐，给我国Ⅰ期临床试验的受试者管理工作带来较大难度[1]。受试者的依从性是决定药物临床试验成功与否的关键因素，也是试验结果真实、科学有效的重要保证[2]。受试者能否成功配合与受试者的本身因素、研究者、药物不良反应、环境因素等密切相关，作为Ⅰ期临床试验研究室的护理工作者，有效地做好受试者全程护理成为Ⅰ期临床试验研究室护士的一项重要工作[3]。Ⅰ期临床试验的受试者大部分是健康人，健康受试者参加试验没有疾病治疗方面的受益，他们是有奉献精神的志愿者，其护理应不同于病房患者，要让受试者感到研究者在关心他们，重视其现实的需要，他们是更应该得到爱与被尊重，故全程护理以减轻受试者的心理负担，满足他们现实需要，确保受试者的人身安全，提高受试者的依从性为目的，保证试验顺利进行，试验结果真实可靠。我院Ⅰ期临床试验研究室自2018年成立以来，共承担了10余项健康受试者药物临床试验，全程护理管理工作也在试验开展过程中不断调整与优化，并逐步完善了相关的护理管理制度。

    1 Ⅰ期临床试验病房的管理

    1.1 人员配备与培训

    Ⅰ期临床试验研究室一般配备主要研究者(PI)、项目管理人员、研究医生、药师、研究护士、质控人员及其他工作人员。所有研究人员均经过系统和严格的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、Ⅰ期临床研究相关知识和法规培训，并获得(GCP)证书。研究护士具备高度的责任心、良好的沟通能力和急救知识与技能。在每个试验开始前，研究护士开展关于试验方案、标准操作规程、不良事件识别、应急预案的培训，所有培训、考核均有记录，以保证试验顺利进行，避免执行者的不规范操作对试验造成主观因素影响[4]，以有效应对突发紧急状况，保障受试者安全。

    1.2 仪器设备管理

    病房内配备一定的仪器设备，包括心电图机、心电监护仪、除颤仪、负压吸引器、抢救车等，所有仪器设备由专人管理，固定位置存放，定期检查，定期清洁消毒，定期维护，定期校准，以保证在使用时仪器性能完好。在临床试验开始前研究护士应检查仪器性能是否完好，保证临床试验顺利进行；若受试者发生不良事件时也能及时得到救治 ......