酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的制备工艺与质量控制
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摘要：目的研究制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的工艺并建立质量控制方法。方法以卡波姆-934为凝胶基质，制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶：用高效液相色谱法测定其主药酮咯酸氨丁三醇含量，色谱条件：Dikma12柱(150mm×4.6mm，5μm)；流动相：甲醇：水：冰醋酸(55：44：1)；柱温：室温；检测波长：323/mm流速：1.0mL/min。结果处方为：卡波姆-934 0.5%，丙二醇1.0%，硼砂1.0%，硼酸0 5%，苯扎氯铵0.01%，pH 6.5~8.0，凝胶制备工艺可行。酮咯酸氨丁三醇检测浓度在60.0-140.0μg/mL范围内线性关系良好(r2=0.999 8)，平均回收率：99.7%(RSD=0.70%，n=9)。经加速试验和室温留样考察，其外观性状、pH、有关物质及含量等指标均无明显变化。结论该凝胶剂制备工艺简单，稳定性好，质量可控。
关键词：酮咯酸氨丁三醇；眼用凝胶；制备；质量控制：高效液相色谱
中图分类号：R988.1 文献标识码：A 文章编号：1672-979X(2010)07-0229-04
酮咯酸氨丁三醇(ketorolac tromethamine)属非甾体类抗炎药，可溶于水，有较好的局部渗透作用，配成水溶性滴眼液可抑制眼内组织前列腺素(PGs)的生物合成，明显降低房水中的PGs水平以及由PGs引起的血.房水屏障破坏等炎性反应，有效控制炎症和促进眼前节炎症消退。主要用于解除由过敏性结膜炎所致的眼部瘙痒、不适，具有消炎止痛作用，用于控制眼科术后眼部疼痛及炎症反应也是安全、有效的。
酮咯酸氨丁三醇眼用制剂现主要为滴眼剂，具有缓释功能的眼用凝胶剂研究较少。本文着重研究了酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的处方、工艺并考察了
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