摘要：目的研究氯霉素滴眼液中可见异物的成因。方法运用因果关系分析法和相关性分析法，研究引入可见异物的关联因素，通过微生物试验求证可见异物与微生物污染的相关性。结果可见异物不合格的样品中，66.7%的批次存在霉菌污染。结论氯霉素滴眼液中可见异物与微生物污染有相关性。

    关键词：氯霉素滴眼液；可见异物：霉菌污染

    中图分类号：R988.1

    文献标识码：A

    文章编号：1672-979X(2010)09-0339-03

    2009年全国评价性抽验工作中，我们细致地研究了氯霉素滴眼液多批次出现可见异物的不合格情况，现将质量控制中取得的经验和收获报告如下。

    1可见异物检查情况

    按照《中国药典》2005年版附录可见异物检查法及国食药监(2005]373号《可见异物检查法补充规定》的有关规定，20支(瓶)供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。如检出其他可见异物，应另取20支(瓶)同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。在例行检验中，发现某药品生产企业17批样品中16批出现了可见异物不合格的情况 ......