摘要：参考相关文献，将眼用制剂中抑菌剂的分类特点，以及影响抑菌效果的作用因素等作一综述。

    关键词：眼用制剂；抑菌剂；作用因素

    中图分类号：R988.1

    文献标识码：A

    文章编号：1672-979X(2010)09-0343-05

    眼睛是人类感官中最重要的器官之一，约80%的知识和记忆是通过眼睛获取的。目前，国内上市的眼用制剂大多为多剂量包装，在生产、贮藏、运输、使用过程中易被微生物污染。为了最大限度地减少眼用制剂的污染概率，一般在组方中加入抑菌剂。然而，抑菌剂可损害眼表。Lee等研究表明，苯扎氯铵浓度即使在0.001%以下，如果经常使用或超过30 rain长时间使用也会引起角膜上皮细胞功能障碍，破坏角膜上皮的屏障。所以正确选择和使用抑菌剂是保证眼用制剂安全性、有效性的关键因素之一。

    抑菌效力试验作为眼用制剂处方设计的一部分，是在筛选药物处方时评判加入抑菌剂后的效力。中国药典2005年版未制定相关的试验指导原则，即将实行的2010年版二部附录中，收载了抑菌剂效力检查法指导原则。1970年美国药典(USP)1 8版将抑菌剂抑菌效力测定作为产品的必检项目；欧洲药典(EP)收载了测定抑菌剂抑菌效力的方法，2005年前后欧洲各国都据此方法统一。

    美国药典的试验方法与欧洲药典相似：制备10～10cfu/mL菌悬液，接种于适量的产品中培养，在规定的时间点取样，以平皿菌落计数法或其他计数方法测定接种样品中剩余的存活菌浓度，与初始接种菌浓度对比。美国药典规定：抑菌效力测定的菌株应涵盖微生物各个类别，包括细菌、酵母菌、霉菌，并为常见污染致病菌的代表；对于眼用制剂产品，细菌对数下降值7 d不小于1.0，14 d不小于3.0，28 d相对14 d细菌应该无增加 ......