《规定》引沸了全行业讨论

    国家药监局医疗器械司一位负责人说：《翻新再用医疗器械监管规定》本意是“与国际惯例一起走”，而之所以引入GE等跨国公司作主题演讲，主要是国内对医疗设备翻新再造“研究得不太够”。他表示，仍在听取各方意见，但是《规定》是否再做修改和调整，则“不一定”。

    从4月底结束的“翻新再用医疗器械监管研讨会”归来的一段时间里，深圳迈瑞、北京万东、深圳安科等本土数字化医疗设备厂商的情绪已经从迷茫、不解变成愤怒、焦虑。

    作为少数被邀请参会的中国企业代表，让他们费解的是，这个由国家食品药品监督管理局主办为即将颁布的《翻新再用医疗器械管理办法》

    意见征询会，却因为GE(美国通用)、西门子、飞利浦等跨国巨头们繁忙而紧凑的现场演说，最终成为“国外翻新技术推介会”。

    “医疗设备翻新在中国近十年都是非法的，1990年代前后曾有大量洋垃圾流入，由于监管不力导致混乱，1996年被卫生部和国家计委联合发文禁止。”一家参会企业代表说：“正是那次中国政府强硬的‘关门’，意外地成就了如今初具规模的本土数字医疗产业，“国外的二手设备做的都是中低端市场，这个门封死了，本土厂商获得了生存空间。”

    对此次重新开闸放水，国家药监局医疗器械司一负责人称主要是强化监管和推进医疗环保。但在大多数国内厂商认为，和十年前一样，政策的松紧将无意中牵动一个产业的兴衰，不同的是，这一次可能会走向反面，对日益枝繁叶茂的本土医疗设备厂商形成致命的冲击。

    医疗电子“洋垃圾”准入？

    4月底，来自全国的地方药监局和医疗器械检测中心代表、跨国公司、本土厂商近80人出席了由国家药监局主办的“翻新再用医疗器械监管研讨会”。

    参会名单显示，除了国家药监局及其下属部门人员之外，GE、西门子、飞利浦、美国贝克曼库尔特等跨国巨头的参会阵容庞大，各家均有四位以上高官出席 ......