尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽，但我国中药要进入美国，还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药，在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药，如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品，但绝大多数草药仍作为饮食补充剂。可以说，中医药进入美国市场的“拦路虎”就是法律的不认可。

    FDA许可阻碍中药上市

    长期以来，FDA对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。

    在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA)，将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂(dietarysupploment)，可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其具有保健作用。天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。

    根据目前美国法律，饮食补充剂不需经FDA许可即可上市，而进入美国市场的植物药，必须经过FDA的许可才能上市。因而，如何界定药品和饮食补充剂则成为一个十分重要的问题 ......