医械行业“赶考”ＧＭＰ认证(1)
日前，从深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息，医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)认证的时间表已经确定，医疗器械企业的GMP认证工作从今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在三到四年的时间内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。
GMP认证分阶段进行
国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，国家食品药品监督管理局将继续完善医疗器械生产质量管理规范总则，编制实施说明。今年上半年完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点并予以正式发布。
据悉，国家食品药品监督管理局的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1年～2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3年～4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用《医疗器械生产管理条例》监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。
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其实，国家食品药品监督管理局相关负责人早在2004年上半年接受媒体采访时就表示已经排出了医疗器械GMP认证的日程表。根据其阐述，我国医疗器械GMP认证工作将具体划分为六个阶段：
第一阶段：2004年3月一5月，国家食品药品监督管理局将对国内外有关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行调研，提出“医疗器械GMP总则”的初稿；6月，起草小组进一步调研和论证“医疗器械GMP总则”初稿，7～8月征求对初稿的意见：9月—10月，修改“医疗器械GMP总则”并制定无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；10月，选择生产企业试点；11月，对“医疗器械GMP总则”和分类“实施指南”初稿进行讨论和征求意见。2004年完成乳房填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。
第二阶段：2005年1月～2月，总结试点企业情况，修改完善“医疗器械GMP总则”和“实施指南”，2005年3月前发布“医疗器械GMP总则”和两个分类“实施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类“实施指南”及检察员工作指南初稿工作；2005年7月～9月，征求管理相对人对4类产品分类“实施指南”初稿的意见；2005年10月～12月，再次修改，报批发布并继续制定部分重点产品的“生产实施细则”，陆续发布实施。
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第三阶段：2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”。新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。同日起，按照“医疗器械GMP总则”和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品(一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器)；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材)；透析和采输血器具、体外循环血路：人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。
, http://www.100md.com 第四阶段：2007年1月1日起，对生产其他一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证0。
第五阶段：2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
第六阶段：2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查。
企业面临巨大挑战
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此次医疗器械GMP认证的日程表的重申和修订，是国家食品药品监督管理局实施医疗器械GMP认证的正式开始的一个明确信号。
可以明确的是，医疗器械GMP认证将比药品认证更为复杂和困难。对此，广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华在接受记者采访中给予了明确的解释。在他看来，医疗器械GMP认证的困难主要在于医疗器械品种多、规格多，有高科技产品，也有常规的产品，所以相应的认证规则也很多。另外就是投入，企业要通过认证，包括生产设备、检测手段、质量保证体系等都要按照认证的标准来做，需要投入不少的资金，这对一些企业是个考验。还有就是人力资源上的困难，企业要通过认证必须配备一批高水平的医疗器械方面的专业人员，而很多企业欠缺的就是这方面的专业人员。
现有资料表明，目前我国医疗企业已经超过1万家，但突出的问题是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后。根据统计，国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家。前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业已经成为国内医疗器械市场的主力军。
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而正是这种过小的企业规模和过低的技术水平，使GMP认证对大多数医疗器械企业来说，极有可能成为一道不可逾越的门槛。资料能够说明一切。根据北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽女士介绍，截至2003年年底，北京市医疗器械生产企业有830多家，但通过ISO9000产品认证的企业只占10%。而现在将要实行的GMP认证参考的是比ISO9000更严格、且专门适应医疗器械行业的ISO13485认证体系。毫无疑问，这对医疗器械企业提出了更为苛刻的要求。
可能的出路
对于众多医疗器械企业来说，当前关注的焦点自然是如何应对马上就要面
[ 下 页 ], 百拇医药(包晓凤 张 路)
GMP认证分阶段进行
国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，国家食品药品监督管理局将继续完善医疗器械生产质量管理规范总则，编制实施说明。今年上半年完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点并予以正式发布。
据悉，国家食品药品监督管理局的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1年～2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3年～4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用《医疗器械生产管理条例》监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。
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其实，国家食品药品监督管理局相关负责人早在2004年上半年接受媒体采访时就表示已经排出了医疗器械GMP认证的日程表。根据其阐述，我国医疗器械GMP认证工作将具体划分为六个阶段：
第一阶段：2004年3月一5月，国家食品药品监督管理局将对国内外有关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行调研，提出“医疗器械GMP总则”的初稿；6月，起草小组进一步调研和论证“医疗器械GMP总则”初稿，7～8月征求对初稿的意见：9月—10月，修改“医疗器械GMP总则”并制定无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；10月，选择生产企业试点；11月，对“医疗器械GMP总则”和分类“实施指南”初稿进行讨论和征求意见。2004年完成乳房填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。
第二阶段：2005年1月～2月，总结试点企业情况，修改完善“医疗器械GMP总则”和“实施指南”，2005年3月前发布“医疗器械GMP总则”和两个分类“实施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类“实施指南”及检察员工作指南初稿工作；2005年7月～9月，征求管理相对人对4类产品分类“实施指南”初稿的意见；2005年10月～12月，再次修改，报批发布并继续制定部分重点产品的“生产实施细则”，陆续发布实施。
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第三阶段：2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”。新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。同日起，按照“医疗器械GMP总则”和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品(一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器)；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材)；透析和采输血器具、体外循环血路：人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。
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第五阶段：2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
第六阶段：2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查。
企业面临巨大挑战
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此次医疗器械GMP认证的日程表的重申和修订，是国家食品药品监督管理局实施医疗器械GMP认证的正式开始的一个明确信号。
可以明确的是，医疗器械GMP认证将比药品认证更为复杂和困难。对此，广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华在接受记者采访中给予了明确的解释。在他看来，医疗器械GMP认证的困难主要在于医疗器械品种多、规格多，有高科技产品，也有常规的产品，所以相应的认证规则也很多。另外就是投入，企业要通过认证，包括生产设备、检测手段、质量保证体系等都要按照认证的标准来做，需要投入不少的资金，这对一些企业是个考验。还有就是人力资源上的困难，企业要通过认证必须配备一批高水平的医疗器械方面的专业人员，而很多企业欠缺的就是这方面的专业人员。
现有资料表明，目前我国医疗企业已经超过1万家，但突出的问题是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后。根据统计，国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家。前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业已经成为国内医疗器械市场的主力军。
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而正是这种过小的企业规模和过低的技术水平，使GMP认证对大多数医疗器械企业来说，极有可能成为一道不可逾越的门槛。资料能够说明一切。根据北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽女士介绍，截至2003年年底，北京市医疗器械生产企业有830多家，但通过ISO9000产品认证的企业只占10%。而现在将要实行的GMP认证参考的是比ISO9000更严格、且专门适应医疗器械行业的ISO13485认证体系。毫无疑问，这对医疗器械企业提出了更为苛刻的要求。
可能的出路
对于众多医疗器械企业来说，当前关注的焦点自然是如何应对马上就要面
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