中药标准化再引关注(2)
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在鱼腥草注射液不良反应背后，显现出的一个突出问题则是中药的标准化问题。
“作为中药，鱼腥草注射剂的很多成分至今难以细分。”药典委员会执行委员周超凡表示忧虑，这制约了进一步分析、研究的方向。
鱼腥草注射液由中药鱼腥草经提取制成，是一种中药制剂，具有抗病毒、抗细菌感染、调节免疫力、增强抵抗力的作用。
“提取时难以达到纯制剂的要求。”孙忠实介绍，和所有的中药注射液一样，鱼腥草注射液经过人工提取时，受技术限制，植物蛋白无法取尽，容易造成过敏反应。
孙忠实称，该反应的主要表现是，轻者风疹，重的会导致哮喘、血相改变，再严重的就会导致休克死亡。
专家介绍的情况是，在妇科炎症中，有四五种病症广泛使用鱼腥草注射液，儿科也比较常用。
“说实话，天然鱼腥草至少含有48种成分，哪些是抗菌的，哪些是调节免疫力的，分得并不是很清楚。”周超凡说，这样对药品成分的定量、定性不清楚，其实是所有中药普遍存在的问题。
他提出的一个更为宏观的问题是，我国对中药的标准研究还处于薄弱阶段，难以对药品的成分进行定性、定量的分析，出现不良反应，难以对发生机制做出判断。
千百年来，中医治病都是凭借经验开方，一味药用多少量都是根据病情轻重、凭着经验增增减减，一旦引起不良反应，很难弄清是哪种药的哪种成分出的问题。
今年“两会”期间，身为全国政协委员的周超凡联系了20多位法律医疗界委员向大会提了《应当对中药制剂实行上市后再评价》的提案。
7类药剂暂停使用
6月1日，国家食品药品监督管理局正式发布通告，暂停使用和审批7类与此相关的注射液(剂)，分别是鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液，后三种均为含鱼腥草的复方注射注剂。
颜敏介绍的情况是，报告不良反应的病例报告来源、涉及企业、批号并无明显集中现象，暂停使用和审批的7个注射剂的不良反应可能是该类品种的共性问题。
颜敏表示，将对这7种注射剂相关不良反应的产生原因、发生机制、可否通过干预措施避免等，将进一步深入研究。
“但鱼腥草口服液比较安全，仍可使用。”6月1日下午14时，国家食品药品监督管理局1304会议室内，周超凡介绍鱼腥草的口服液、片剂经过肠道消化后，产生的不良反应很少，可以根据病情需要合理使用。
责任编辑吴军
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