利胆排石丸的制备及临床应用
(安徽省界首市人民医院，安徽界首236500)
摘要：目的：制订利胆排石丸的质量控制标准，并观察其临床疗效。方法：采用薄层色谱法对方中茵陈、虎杖、蒲公英进行鉴别，并选择110例结石患者，使其全部服用利胆排石丸，然后进行临床观察。结果：临床治疗110例患者，总有效率为85.45%。结论：利胆排石丸制备工艺可行，质量可控，临床疗效满意。
关键词：利胆排石丸；制备；临床应用
中图分类号：R283
结石病是人群中的常见病、多发病，西医治疗方法主要是体外碎石及手术取石，价格昂贵，痛苦大，且具有一定的创伤性。我们根据中医中药的特点，结合多年的临床经验，研制了利胆排石丸，临床治疗胆结石、胆囊炎及泌尿系统结石，疗效确切，现报道如下：
1.仪器与试药
, http://www.100md.com
1.1仪器
硅胶G，青岛海洋化工厂；层析缸：20cm×10cm×25cm。
1.2试药
虎杖对照药材(批号为980-200002)、绿原酸(批号为753-9003)、咖啡酸(批号为885-200102)，均由中国药品生物制品检定所提供；所用试剂均为分析纯；利胆排石丸样品及阴性样品由我院制剂室提供。
2.处方及制备
2.1处方
金钱草1000g、虎杖300g、茵陈1000g、蒲公英1000g、柴胡250g莪术100g、扁蓄150g、石苇1000g、海金沙1000g、车前子150g、郁金200g滑石250g、泽泻100g、大黄150g，共十四味中药组成。
, 百拇医药
2.2制法
以上十四味中药，取茵陈、金钱草、石苇、蒲公英、虎杖加水煎煮两次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；余药共粉碎成细粉，混匀，用上述煎液泛丸，干燥，即得；规格：15～18丸/g，相当于生药材2g。
3.质量标准
3.1性状
本品为棕褐色小丸粒，味苦。
3.2鉴别
3.2.1茵陈的薄层鉴别取样品20g，研细，用乙酸乙酯提取3次，每次100ml，合并提取液，浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取绿原酸1mg，加乙酸乙酯2ml制成对照品溶液；再取缺茵陈的样品同供试品法制成阴性对照品溶液。按照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，阴性对照品溶液5μl分别点于同一硅胶GF234薄层板上，以三氯甲烷-酸乙酯一甲酸(4:4:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱图中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝色荧光斑点，阴性对照品色谱相应位置上无相同的斑点。
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3.2.2虎杖的薄层鉴别取样品10g，研细，加甲醇150ml，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5mol/L硫酸溶液10m1，水浴加热30min，放冷，用三氯甲烷振摇提取两次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取虎杖对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取缺虎杖的阴性样品10g，同供试品法制成阴性对照品溶液。按照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变红色；而阴性对照品色谱相应的位置上无相同的斑点。
3.2.3蒲公英的薄层鉴别取本品20g，研细，加甲醇100ml，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；再取缺蒲公英的阴性样品20g，同供试品法制成阴性对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯一甲酸一水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而阴性对照品色谱相应位置上则无相同的荧光斑点。
, 百拇医药
3.3检查
水分、崩解度、卫生学检查等均符合《中国药典》2005年版一部附录丸剂项下的各项规定。
4.临床应用
4.1病例选择
门诊观察110例结石患者，男78例，女32例；年龄18～62岁，平均年龄41岁；病程0.5～15年。治疗前全部病例均经影像学检查(B超、CT、胆道造影)以确定结石的部位、大小、类型、数量和无严重的并发症。其中胆结石38例，结石性胆囊炎25例，输尿管结石23例，膀胱结石5例，双肾结石7例，单肾结石12例；结石最小的为0.3 cm+0.2cm，最大的为
1.2 cm×0.5cm。
4.2治疗方法
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全部患者服用利胆排石丸，一次5g，一日3次，4周为1个疗程，连服3个疗程，治疗期间不得服用其他同类药品，每个疗程后做影像学检查。服药前根据结石部位不同，嘱病人双手撑地，抬高下肢，用空心掌拍打侧腰部10min，或拍打腹部10min，然后服药，服药后15min饮白开水500ml，0.5h后跳跃15min，待有强烈尿意时排尿，观察尿液变化及有无异物排出。
4.3疗效评价标准
临床治愈为结石排出体外，临床症状消失，做B超、CT、胆道造影影像学检查。有1种以上检查结果为结石消失，尿常规化验正常。有效为临床症状缓解或消失，结石下移、变小，或多发性结石部分排出。无效为临床症状及体征仍然存在，影像学检查结石位置、大小、数量无改变，尿常规检查同治疗前比较未见明显改善。
4.4治疗结果
服药最短的为20d，最长的为72d，平均为48.5d，排出结石最大的1.2cm×0.5cm，其次为1.0cm×0.3cm，泥沙样结石最多，在排石过程中多见血尿及腹痛，无1例出现不良反应。各类型患者的临床治疗。
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5.讨论
目前结石的形成原因尚不十分清楚，中医认为湿热下注，化火伤阴，煎熬体液，凝结而成沙石。中医的溶石排石法，不是单纯的着眼于结石，而是通过辨证论治，纠正脏腑功能的失调和代谢的紊乱，使机体气血、阴阳归于平衡，即通过正确运用疏肝利胆、清热利湿、养阴活血、利水通淋等方法，而起到溶石排石之功能。方中金钱草利水通淋、除湿解毒、排除结石而为君药；茵陈、虎杖清热利湿而为臣药；佐以车前子、滑石、扁蓄、海金沙、石苇、泽泻，取其利水渗湿通淋之功能以助君药之力；大黄、蒲公英清热解毒、利湿：郁金、莪术、柴胡活血疏肝、止痛。诸药同用，相辅相成，既有溶石排石，又有利胆作用；并且增加胆汁的分泌和流量，促进胆囊收缩，消除炎症，改善胆囊自身功能。
该制剂经过临床观察，组方合理，疗效确切，总有效率为85.45%，在治疗期间未发现明显不良反应。
本方为复方制剂，相互干扰因素多，经多次试验，君药金钱草的鉴别未得到满意方法，但摸索出茵陈、虎杖及蒲公英的薄层鉴别方法。该方法分离效果好，斑点圆整，重现性好、专属性强，可有效控制本制剂的质量，而且该制剂药源充足，价格便宜，制备工艺简单，病人服用携带方便，值得临床推广。, 百拇医药(陈俊涛)
摘要：目的：制订利胆排石丸的质量控制标准，并观察其临床疗效。方法：采用薄层色谱法对方中茵陈、虎杖、蒲公英进行鉴别，并选择110例结石患者，使其全部服用利胆排石丸，然后进行临床观察。结果：临床治疗110例患者，总有效率为85.45%。结论：利胆排石丸制备工艺可行，质量可控，临床疗效满意。
关键词：利胆排石丸；制备；临床应用
中图分类号：R283
结石病是人群中的常见病、多发病，西医治疗方法主要是体外碎石及手术取石，价格昂贵，痛苦大，且具有一定的创伤性。我们根据中医中药的特点，结合多年的临床经验，研制了利胆排石丸，临床治疗胆结石、胆囊炎及泌尿系统结石，疗效确切，现报道如下：
1.仪器与试药
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1.1仪器
硅胶G，青岛海洋化工厂；层析缸：20cm×10cm×25cm。
1.2试药
虎杖对照药材(批号为980-200002)、绿原酸(批号为753-9003)、咖啡酸(批号为885-200102)，均由中国药品生物制品检定所提供；所用试剂均为分析纯；利胆排石丸样品及阴性样品由我院制剂室提供。
2.处方及制备
2.1处方
金钱草1000g、虎杖300g、茵陈1000g、蒲公英1000g、柴胡250g莪术100g、扁蓄150g、石苇1000g、海金沙1000g、车前子150g、郁金200g滑石250g、泽泻100g、大黄150g，共十四味中药组成。
, 百拇医药
2.2制法
以上十四味中药，取茵陈、金钱草、石苇、蒲公英、虎杖加水煎煮两次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；余药共粉碎成细粉，混匀，用上述煎液泛丸，干燥，即得；规格：15～18丸/g，相当于生药材2g。
3.质量标准
3.1性状
本品为棕褐色小丸粒，味苦。
3.2鉴别
3.2.1茵陈的薄层鉴别取样品20g，研细，用乙酸乙酯提取3次，每次100ml，合并提取液，浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取绿原酸1mg，加乙酸乙酯2ml制成对照品溶液；再取缺茵陈的样品同供试品法制成阴性对照品溶液。按照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，阴性对照品溶液5μl分别点于同一硅胶GF234薄层板上，以三氯甲烷-酸乙酯一甲酸(4:4:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱图中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝色荧光斑点，阴性对照品色谱相应位置上无相同的斑点。
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3.2.2虎杖的薄层鉴别取样品10g，研细，加甲醇150ml，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5mol/L硫酸溶液10m1，水浴加热30min，放冷，用三氯甲烷振摇提取两次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取虎杖对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取缺虎杖的阴性样品10g，同供试品法制成阴性对照品溶液。按照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变红色；而阴性对照品色谱相应的位置上无相同的斑点。
3.2.3蒲公英的薄层鉴别取本品20g，研细，加甲醇100ml，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；再取缺蒲公英的阴性样品20g，同供试品法制成阴性对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯一甲酸一水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而阴性对照品色谱相应位置上则无相同的荧光斑点。
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3.3检查
水分、崩解度、卫生学检查等均符合《中国药典》2005年版一部附录丸剂项下的各项规定。
4.临床应用
4.1病例选择
门诊观察110例结石患者，男78例，女32例；年龄18～62岁，平均年龄41岁；病程0.5～15年。治疗前全部病例均经影像学检查(B超、CT、胆道造影)以确定结石的部位、大小、类型、数量和无严重的并发症。其中胆结石38例，结石性胆囊炎25例，输尿管结石23例，膀胱结石5例，双肾结石7例，单肾结石12例；结石最小的为0.3 cm+0.2cm，最大的为
1.2 cm×0.5cm。
4.2治疗方法
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全部患者服用利胆排石丸，一次5g，一日3次，4周为1个疗程，连服3个疗程，治疗期间不得服用其他同类药品，每个疗程后做影像学检查。服药前根据结石部位不同，嘱病人双手撑地，抬高下肢，用空心掌拍打侧腰部10min，或拍打腹部10min，然后服药，服药后15min饮白开水500ml，0.5h后跳跃15min，待有强烈尿意时排尿，观察尿液变化及有无异物排出。
4.3疗效评价标准
临床治愈为结石排出体外，临床症状消失，做B超、CT、胆道造影影像学检查。有1种以上检查结果为结石消失，尿常规化验正常。有效为临床症状缓解或消失，结石下移、变小，或多发性结石部分排出。无效为临床症状及体征仍然存在，影像学检查结石位置、大小、数量无改变，尿常规检查同治疗前比较未见明显改善。
4.4治疗结果
服药最短的为20d，最长的为72d，平均为48.5d，排出结石最大的1.2cm×0.5cm，其次为1.0cm×0.3cm，泥沙样结石最多，在排石过程中多见血尿及腹痛，无1例出现不良反应。各类型患者的临床治疗。
, http://www.100md.com
5.讨论
目前结石的形成原因尚不十分清楚，中医认为湿热下注，化火伤阴，煎熬体液，凝结而成沙石。中医的溶石排石法，不是单纯的着眼于结石，而是通过辨证论治，纠正脏腑功能的失调和代谢的紊乱，使机体气血、阴阳归于平衡，即通过正确运用疏肝利胆、清热利湿、养阴活血、利水通淋等方法，而起到溶石排石之功能。方中金钱草利水通淋、除湿解毒、排除结石而为君药；茵陈、虎杖清热利湿而为臣药；佐以车前子、滑石、扁蓄、海金沙、石苇、泽泻，取其利水渗湿通淋之功能以助君药之力；大黄、蒲公英清热解毒、利湿：郁金、莪术、柴胡活血疏肝、止痛。诸药同用，相辅相成，既有溶石排石，又有利胆作用；并且增加胆汁的分泌和流量，促进胆囊收缩，消除炎症，改善胆囊自身功能。
该制剂经过临床观察，组方合理，疗效确切，总有效率为85.45%，在治疗期间未发现明显不良反应。
本方为复方制剂，相互干扰因素多，经多次试验，君药金钱草的鉴别未得到满意方法，但摸索出茵陈、虎杖及蒲公英的薄层鉴别方法。该方法分离效果好，斑点圆整，重现性好、专属性强，可有效控制本制剂的质量，而且该制剂药源充足，价格便宜，制备工艺简单，病人服用携带方便，值得临床推广。, 百拇医药(陈俊涛)