加强质量体系建设 提高检测水平(1)
[摘要] 本文对质量体系建设的重要性、必要性，质量体系建立的基本内容，运行的措施与保障等问题进行了论述，对加强药检机构质量体系的建设，提高检测水平有一定的指导意义。
[关键词] 药检机构；质量体系；建设
[中图分类号]R19[文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2007)11(b)-123-02
药检所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，其出具的药品检验报告书是判断药品质量的法定依据。报告书的质量事关人民群众用药安全和药品行政执法能否顺利进行。随着医药经济的迅猛发展，药品分析技术的不断提高，大量现代化的分析检测方法用于药品的日常检验中，检验涉及的学科也越来越来多，这就要求药检所在加大硬件投入的基础上，加强软件和队伍建设，实现实验室内部管理的规范化、标准化，建立起药检机构整套完整的、严密的质量体系，保证检验结果的准确性、公正性和可靠性。本文结合多年来从事质量体系建设的工作体会，探讨了如何建立药检机构的质量体系，旨在提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在药品监督管理中的作用和地位。
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1 充分认识建立质量体系的重要性和必要性
药品管理法第六条规定：“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”第八十七条规定：“药品检验机构出具虚假报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任……药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应承担相应的赔偿责任。”法律地位、权力、义务、责任的明确，使药检所责无旁贷的承担起依法检验的使命，在法律的约束下，向社会出具公正、准确的检验报告是药检所应遵循的基本原则。药品检验工作是与社会秩序、市场经济、人民生活密切相关的质量行为。质量体系的建设和完善是实验室资质认定的需要，是履行其法定职责、自我发展和为行政执法提供可靠保障的需要。因此对于药检所来说建立完善的质量体系是十分重要和必要的。
2 正确掌握质量体系的基本内容
2.1 理解质量体系的真正含义
, 百拇医药
在ISO/IEC17025：1999中，质量体系的定义是：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。在ISO2000中，改为“质量管理体系”。其定义是：在质量方面和控制组织的管理体系[1]。质量管理体系含有质量体系的内容，两者的内涵并不矛盾，只是后者更强调质量管理体系的各项活动是为了实现质量方针和目标以及各要素间的相互联系，使其简明、科学、操作性强。无论如何定义质量体系，都要正确理解质量体系绝不是几个或一些要素的简单组合，也不是本本上的东西或是软件与硬件的结合，否则将失去建立质量体系的意义。质量体系是一切与质量活动有关的所有要素通过一定的组织管理模式形成的协调一致的有机的整体。应明确一个实验室只能有唯一的质量体系文件，一项活动只能有唯一的程序，一项规定只能有唯一的理解，不能使用无效版本。质量体系文件一旦批准执行，就必需认真执行，文件如需修改，须按规定的程序进行。
2.2 建立切合实际的质量体系
药检所制定质量体系必须与药品检验的工作职责、任务、活动范围相适应，制定符合实际的质量方针和质量目标。如地州级药品检验机构应结合地州级药检所的工作职责，即负责完成本辖区药品的抽查检验、复验、委托检验工作及开展与药品检验、药品质量等相关的科研工作，确定质量方针、质量目标，建立质量体系。
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2.3 建立具有可实施性和可操作性的质量体系
质量体系文件的设计和编写没有统一的格式，要注意其适用性和可操作性。实验室为了保证检验数据的的科学、准确、公正，满足社会需求，就要加强实验室内部管理；同时为了达到资质认定的要求，建立质量体系。在质量方针的指引下，确定质量目标，为实现质量目标建立科学的组织结构、操作程序，完善设备、设施、检验技术和方法、并保证所有人员能按照程序要求履行各自的职责，同时对履行过程中发现的问题，能按照程序规定加以完善提高。只有这样，才能保证质量体系不是一套空文件，也不是死框框，而是一个可控可靠，科学合理的利用人力、物力资源，更好的发挥技术资源，促进单位事业发展的良好的管理模式。
2.4 掌握质量体系各要素之间的相互关系
质量体系由一系列相互关联、相互作用的质量体系要素组成。对药检所机构来说，最终产品是药品检验报告书，整个质量体系的建立和完善都要以保证和提高检验报告书的质量为目的进行。检验工作的全部过程以及涉及到的其他方面，如机构设置、人员、设备、设施环境、资金、技术和检验方法、管理等条件因素及其质量形成过程中的各个活动都是质量体系的要素。这些要素存在相互依赖、相互配合、相互促进、相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体，以确保制定的质量方针和质量目标的实现。
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2.4.1 质量方针和质量目标质量方针是由组织最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向。质量目标是质量方面所追求的目的。质量方针为建立和评审质量目标提供了一个框架，质量目标在此框架内确立、落实、展开。方针和目标应保持一致，不能脱节和偏离。方针、目标的制定不能空洞不切实际，目标的实现是可度量的，方针和目标是质量管理体系有效性的评价依据。
2.4.2 质量体系的文件化实验室需要建立文件化的质量体系，而不是编制质量体系文件。建立质量体系的作用是沟通意图、统一行动以利于质量体系的实施、保持和改进。所以，编制质量体系文件不是目的，而是手段，是质量体系的一种资源。质量体系很大程度上是通过文件形式表现出来的，质量体系文件是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作和全体人员行为为达到质量目标的质量依据。质量体系文件一般包括四个方面的内容：质量手册、程序文件、质量计划、质量记录。实验室管理者结合工作类型、范围、规模、员工素质等因素综合考虑，编写自己的质量体系文件。质量体系文件层次根据实验室规模和自身检验工作的需要加以规定。如果实验室规模小，程序简单，在质量手册中对过程和要素进行了描述，就不必建立其他指导性文件。规模较大的实验室，除应制定质量手册外，还应建立程序文件、作业指导书，同时注意质量体系文件中上下层文件应相互衔接、前呼后应、内容一致。质量手册是规定质量管理的文件，其内容范围应涉及整个实验室的全部检验活动，并对实验室的质量体系简明而又纲领性地阐述，能反映出质量体系的总貌，同时对质量方针、目标、组织机构、组织与管理、设施环境、部门职责、各要素的相互关系、相互作用、协调等进行描述。程序文件是规定实验室出现质量活动方法和要求的文件，对检验活动过程中的每一个环节作出具体细致的规定。结构内容包括：目的、范围、职责、工作流程引用文件和表格。作业指导书是指某个具体的过程，事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件，要求要合理、详细、可操作。总之质量体系文件化就要把质量体系的形式、过程、要求规定等用文字的形式描述出来，形成文件，所有质量活动均按文件化的规定执行，并真实记录执行的过程和结果，这是质量体系文件的本质。
3 质量体系运行的措施和保障
3.1 领导重视，加强管理，严格执行, http://www.100md.com(肖践丽)
[关键词] 药检机构；质量体系；建设
[中图分类号]R19[文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2007)11(b)-123-02
药检所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，其出具的药品检验报告书是判断药品质量的法定依据。报告书的质量事关人民群众用药安全和药品行政执法能否顺利进行。随着医药经济的迅猛发展，药品分析技术的不断提高，大量现代化的分析检测方法用于药品的日常检验中，检验涉及的学科也越来越来多，这就要求药检所在加大硬件投入的基础上，加强软件和队伍建设，实现实验室内部管理的规范化、标准化，建立起药检机构整套完整的、严密的质量体系，保证检验结果的准确性、公正性和可靠性。本文结合多年来从事质量体系建设的工作体会，探讨了如何建立药检机构的质量体系，旨在提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在药品监督管理中的作用和地位。
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1 充分认识建立质量体系的重要性和必要性
药品管理法第六条规定：“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”第八十七条规定：“药品检验机构出具虚假报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任……药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应承担相应的赔偿责任。”法律地位、权力、义务、责任的明确，使药检所责无旁贷的承担起依法检验的使命，在法律的约束下，向社会出具公正、准确的检验报告是药检所应遵循的基本原则。药品检验工作是与社会秩序、市场经济、人民生活密切相关的质量行为。质量体系的建设和完善是实验室资质认定的需要，是履行其法定职责、自我发展和为行政执法提供可靠保障的需要。因此对于药检所来说建立完善的质量体系是十分重要和必要的。
2 正确掌握质量体系的基本内容
2.1 理解质量体系的真正含义
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在ISO/IEC17025：1999中，质量体系的定义是：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。在ISO2000中，改为“质量管理体系”。其定义是：在质量方面和控制组织的管理体系[1]。质量管理体系含有质量体系的内容，两者的内涵并不矛盾，只是后者更强调质量管理体系的各项活动是为了实现质量方针和目标以及各要素间的相互联系，使其简明、科学、操作性强。无论如何定义质量体系，都要正确理解质量体系绝不是几个或一些要素的简单组合，也不是本本上的东西或是软件与硬件的结合，否则将失去建立质量体系的意义。质量体系是一切与质量活动有关的所有要素通过一定的组织管理模式形成的协调一致的有机的整体。应明确一个实验室只能有唯一的质量体系文件，一项活动只能有唯一的程序，一项规定只能有唯一的理解，不能使用无效版本。质量体系文件一旦批准执行，就必需认真执行，文件如需修改，须按规定的程序进行。
2.2 建立切合实际的质量体系
药检所制定质量体系必须与药品检验的工作职责、任务、活动范围相适应，制定符合实际的质量方针和质量目标。如地州级药品检验机构应结合地州级药检所的工作职责，即负责完成本辖区药品的抽查检验、复验、委托检验工作及开展与药品检验、药品质量等相关的科研工作，确定质量方针、质量目标，建立质量体系。
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2.3 建立具有可实施性和可操作性的质量体系
质量体系文件的设计和编写没有统一的格式，要注意其适用性和可操作性。实验室为了保证检验数据的的科学、准确、公正，满足社会需求，就要加强实验室内部管理；同时为了达到资质认定的要求，建立质量体系。在质量方针的指引下，确定质量目标，为实现质量目标建立科学的组织结构、操作程序，完善设备、设施、检验技术和方法、并保证所有人员能按照程序要求履行各自的职责，同时对履行过程中发现的问题，能按照程序规定加以完善提高。只有这样，才能保证质量体系不是一套空文件，也不是死框框，而是一个可控可靠，科学合理的利用人力、物力资源，更好的发挥技术资源，促进单位事业发展的良好的管理模式。
2.4 掌握质量体系各要素之间的相互关系
质量体系由一系列相互关联、相互作用的质量体系要素组成。对药检所机构来说，最终产品是药品检验报告书，整个质量体系的建立和完善都要以保证和提高检验报告书的质量为目的进行。检验工作的全部过程以及涉及到的其他方面，如机构设置、人员、设备、设施环境、资金、技术和检验方法、管理等条件因素及其质量形成过程中的各个活动都是质量体系的要素。这些要素存在相互依赖、相互配合、相互促进、相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体，以确保制定的质量方针和质量目标的实现。
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2.4.1 质量方针和质量目标质量方针是由组织最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向。质量目标是质量方面所追求的目的。质量方针为建立和评审质量目标提供了一个框架，质量目标在此框架内确立、落实、展开。方针和目标应保持一致，不能脱节和偏离。方针、目标的制定不能空洞不切实际，目标的实现是可度量的，方针和目标是质量管理体系有效性的评价依据。
2.4.2 质量体系的文件化实验室需要建立文件化的质量体系，而不是编制质量体系文件。建立质量体系的作用是沟通意图、统一行动以利于质量体系的实施、保持和改进。所以，编制质量体系文件不是目的，而是手段，是质量体系的一种资源。质量体系很大程度上是通过文件形式表现出来的，质量体系文件是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作和全体人员行为为达到质量目标的质量依据。质量体系文件一般包括四个方面的内容：质量手册、程序文件、质量计划、质量记录。实验室管理者结合工作类型、范围、规模、员工素质等因素综合考虑，编写自己的质量体系文件。质量体系文件层次根据实验室规模和自身检验工作的需要加以规定。如果实验室规模小，程序简单，在质量手册中对过程和要素进行了描述，就不必建立其他指导性文件。规模较大的实验室，除应制定质量手册外，还应建立程序文件、作业指导书，同时注意质量体系文件中上下层文件应相互衔接、前呼后应、内容一致。质量手册是规定质量管理的文件，其内容范围应涉及整个实验室的全部检验活动，并对实验室的质量体系简明而又纲领性地阐述，能反映出质量体系的总貌，同时对质量方针、目标、组织机构、组织与管理、设施环境、部门职责、各要素的相互关系、相互作用、协调等进行描述。程序文件是规定实验室出现质量活动方法和要求的文件，对检验活动过程中的每一个环节作出具体细致的规定。结构内容包括：目的、范围、职责、工作流程引用文件和表格。作业指导书是指某个具体的过程，事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件，要求要合理、详细、可操作。总之质量体系文件化就要把质量体系的形式、过程、要求规定等用文字的形式描述出来，形成文件，所有质量活动均按文件化的规定执行，并真实记录执行的过程和结果，这是质量体系文件的本质。
3 质量体系运行的措施和保障
3.1 领导重视，加强管理，严格执行, http://www.100md.com(肖践丽)