氟他胺的稳定性研究(2)
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2.8 碱性条件
精密称定约10 mg样品，置于10 ml容量瓶中，加入0.1 mol/L的氢氧化钠溶液1 ml，同法制备4份。在60℃水浴中分别加热1、2、3、5 h，冷却后各加入0.1 mol/L的盐酸溶液1 ml使溶液为中性，用流动相溶解并稀释至刻度。进样分析，与参考样品的色谱图比较。结果，样品在碱性条件(0.1 mol/L NaOH)下放置，随着时间增加，杂质A(4-硝基-3-三氟甲基苯胺)含量明显增加，从0.017%增加到16.05%；氟他胺含量从99.94%降低到83.90%；杂质数量及其他杂质的含量均没有明显的变化。可见氟他胺在碱性条件下非常容易发生水解，产生杂质A。
2.9 氧化条件
精密称定约10 mg样品，置于10 ml容量瓶中，加入30%的双氧水2 ml，同法制备4份。在60℃水浴中分别加热1、3、5、10 h后，用流动相溶解并稀释至刻度，混合均匀。空白(b)：取30% H2O2溶液2 ml，在60℃水浴中加热1 h，用流动相稀释至刻度，混合均匀，进样分析，与参考样品的色谱图比较[忽略空白(b)色谱图的溶剂峰]。结果，样品在氧化条件(30%双氧水)下放置 ......
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