强化药品经营企业抓好药品质量的探讨
[关键词] 药品质量；药品经营企业；GSP
[中图分类号]R956 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2008)12(b)-119-02
药品是用于人类防病、治病和康复保健的特殊商品。加强药品质量管理，是保障药品安全有效，维护人民群众身体健康的重要工作，药品经营企业作为药品流通环节的核心部门，其质量管理工作的重要性显得尤为突出。笔者为此就药品经营企业加强药品质量管理谈几点看法。药品经营企业应从五个方面着手抓好药品质量管理工作：企业领导要重视质量管理，积极实施GSP规范，严格执行入库验收制度，强化企业自身质量监督和提高营销人员的素质。
1 新时期下药品经营的特点
1.1 药品经营主体的合法资格得以确立
经过从1998开始的换发《药品经营许可证》、取缔无证经营专项行动、实施GSP认证和2004年底再次换发《药品经营许可证》，取得两证的药品经营企业的合法资格得以确立，而无《药品经营许可证》及不能按时取得GSP认证证书的企业将因无法定资格而被排斥在行业之外。
1.2 药品经营企业的规模化、集约化程度明显提高
通过几次重组，药品经营的集中度明显提高，大中型企业占据了药品市场的主要份额。同时近年来，连锁经营这一先进的现代物流形式在药品零售领域得到了充分的发展，在药品零售终端占据了主导地位。
1.3 竞争日趋激烈，经营微利化
大部分药品经营企业已完成战略布局，对市场终端的竞争不断加剧，各种让利、促销措施不断出台。国家推行药品招标采购，人民群众对药品虚高定价的高度关注，医疗保障制度改革等因素，进一步促进了药品经营利润率呈下降趋势，药品经营的微利时代已经来临。
2 药品经营企业加强药物质量管理的措施
2.1 企业领导要重视质量管理
药品经营企业的各级领导自身应具有高度的质量意识，要以身作则，带头学法、执法，把各项法规政策贯穿于企业的领导工作中，教育员工积极投入质量管理体系，做到环环相扣，层层把关，最大限度他保证药品质量。同时最高管理者必须从宏观上对质量管理工作进行指导，对企业的内外环境进行考核评审，把管理评审和内部评审相结合，定期从宏观和微观上对企业的质量管理体系检查考核，发现问题及时纠正，持续改进。根据管理评审输出结果，策划适宜的质量方针和质量目标，营造员工在质量管理活动中施展才能的良好环境，建立符合质量要求的质量文化，从而保持经营质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
2.2 积极实施GSP
《药品经营质量管理规范》是指在药品流通过程中，针对计划采购，购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程，以有效防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来制约企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效的追踪管理，确保为用户提供安全、有效的合格药品。实施GSP，首先是企业管理人员思想观念的转变。可以说GSP的实行赋予了质量管理新的含义，例如作为一名营业员，不仅要具有一般商业职业道德，还须具备一定的文化基础和专业知识，懂药性、懂人性，以人为本服务，改变过去那种办事无标准、无规范、不讲究科学的主观臆断习惯。众所周知，由于GSP的实施刚刚6年的时间，作为药品监督管理最高行政机构国家食品药品监督管理局先后颁布实施了不少GSP规范管理规定和细则、条例，从保证药品质量，确保人民安全用药的角度看是非常及时有效的，但结合实际的药品经营企业实施GSP规范来看，目前仍然存在一些问题，如药品经营企业24小时保证药品供应能力的规定，针对上海、北京等市中区人口密集度高的大城市而言很有必要，但对于偏远地区药品零售经营企业来讲就不是很切合实际，从而具体实施中给药品零售经营企业造成了很大的不便，这是广大药品零售经营企业最迫切期望解决的问题。同时药品零售经营企业也希望能够有效地获得GSP实施方面的咨询服务，从而保证GSP的有效实施。
2.3 严格执行入库验收制度
药品入库前的质量验收是把好药品质量关的一个关键环节。按照《药品管理法》、《药品质量验收细则》等有关规定，药品批发和连锁企业总部应配备必要的检验设备，对到货药品进行逐批验收。但是有的经营企业为了应付认证，又不愿拿出资金来添置设备，就采取购买旧设备甚至是临时拆借来应付检查。也不对仪器的性能进行检查校验，这种行为其实是害人害己。同时现在的制假分子越来越多地运用了现代科技手段，使假药几乎可以乱真，特别是从外观上要辨别真假确实有一定难度，这就要求验收员必须具备相当的专业素质和实践经验。因为假药总会有种种痕迹，只要仔细辨别，不难发现其中的破绽：一是外包装上的破绽。有的假药包装材料粗糙、色调较差、字迹模糊、有效期钢印压痕不清、包装或说明书文字形出现错别字、说明书内容夸大治疗范围等，都属可疑药品。二是内包装上的破绽。国家药品监管部门对药品的内包材料选择有严格的要求，如果药品内包装材质粗糙，例如铝塑压制不紧密，针剂药品封口不光滑、有毛刺等，均提示质量可疑。无论是外包装材料还内包装材料，与真品对照检查是鉴别假药的最有效途径，质量管理部门应尽量搜集正品的样本资料，或是对经营品种进行留样，便于进行真伪对照。有些生产企业在易受潮的胶囊剂外有两层包装，即在铝塑包装外又套包一层薄膜腔，而假药则没有，这也是一个判断依据。
2.4 强化企业自身质量监督
《药品管理法》已于2001年12月1日在全国施行，药品监督管理机关作为《药品管理法》的执法主体，在激励和鞭策药品经营企业提高药品质量、保障药品的优质供给等方面，发挥积极重要的作用。作为企业内部的质管部门，其岗位至关重要，人员配备须具备药品质量监管水平，并熟练掌握药品检测手段，对于任何流通环节的质量监管能够及时准确做出应对措施的药学技术人员担任，同时具备较强的责任心和敏锐的洞察力。企业质管人员要始终树立药品“质量第一”的理念，充分认识质量是企业真正发展的关键，要积极深入各流通环节，与各岗位的技术人员合作协同，把好药品质量关，并加大督导力度，在实践操作中，不放过任何蛛丝马迹，对首营品种或大宗进货进行抽样检测，对不合格药品或变质污染药品进行监督处理，并认真记录，以建立完整科学的质控档案。
2.5 提高营销人员的素质
我国《执业药师资格制度暂行规定》第二十条规定，“凡各级药品生产、经营企业和药品流通部门，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责”。所以，药品营销人员也同样承担对所销售药品的质量责任，药品经营企业只有加强对营销人员的管理和教育，使其真正了解药品营销过程中的质量管理， 才能担负起销售药品的法律责任。因此在药品经营企业中，要对全体员工有计划进行法律、法规、质量管理知识的培训，重点在于对营销人员加强培训，不仅培训其推销技巧，更重要的是培训他们与药品有关的法律、法规和专业知识，并且经过药品监督管理部门培训考核合格后才能持证上岗。
总之，药品经营企业在经营过程中严格执行药品经营质量管理的各项规章制度，不仅可以要有效地保证药品的质量，保证经营活动的正常开展，而且有助于与上游工业企业建立优质、稳定的关系，有助于在下游客户和消费者中树立良好的企业形象，从而促进企业的可持续发展。
[参考文献]
[1]梁毅.药品经营企业GSP务实[M].北京:军事医学科学出版社,2003.10.
[2]曹燕,吴世玉,姜卫,等.对我国医药企业实施GAP与GMP认证中存在问题的思考[J].中国药师,2005,8(7):603-604.
[3]尹祥山.关于实施GSP认证的思索[J].江苏医药简报,2008,6(294):1-5.
(收稿日期：2008-10-11), 百拇医药(左 红)
[中图分类号]R956 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2008)12(b)-119-02
药品是用于人类防病、治病和康复保健的特殊商品。加强药品质量管理，是保障药品安全有效，维护人民群众身体健康的重要工作，药品经营企业作为药品流通环节的核心部门，其质量管理工作的重要性显得尤为突出。笔者为此就药品经营企业加强药品质量管理谈几点看法。药品经营企业应从五个方面着手抓好药品质量管理工作：企业领导要重视质量管理，积极实施GSP规范，严格执行入库验收制度，强化企业自身质量监督和提高营销人员的素质。
1 新时期下药品经营的特点
1.1 药品经营主体的合法资格得以确立
经过从1998开始的换发《药品经营许可证》、取缔无证经营专项行动、实施GSP认证和2004年底再次换发《药品经营许可证》，取得两证的药品经营企业的合法资格得以确立，而无《药品经营许可证》及不能按时取得GSP认证证书的企业将因无法定资格而被排斥在行业之外。
1.2 药品经营企业的规模化、集约化程度明显提高
通过几次重组，药品经营的集中度明显提高，大中型企业占据了药品市场的主要份额。同时近年来，连锁经营这一先进的现代物流形式在药品零售领域得到了充分的发展，在药品零售终端占据了主导地位。
1.3 竞争日趋激烈，经营微利化
大部分药品经营企业已完成战略布局，对市场终端的竞争不断加剧，各种让利、促销措施不断出台。国家推行药品招标采购，人民群众对药品虚高定价的高度关注，医疗保障制度改革等因素，进一步促进了药品经营利润率呈下降趋势，药品经营的微利时代已经来临。
2 药品经营企业加强药物质量管理的措施
2.1 企业领导要重视质量管理
药品经营企业的各级领导自身应具有高度的质量意识，要以身作则，带头学法、执法，把各项法规政策贯穿于企业的领导工作中，教育员工积极投入质量管理体系，做到环环相扣，层层把关，最大限度他保证药品质量。同时最高管理者必须从宏观上对质量管理工作进行指导，对企业的内外环境进行考核评审，把管理评审和内部评审相结合，定期从宏观和微观上对企业的质量管理体系检查考核，发现问题及时纠正，持续改进。根据管理评审输出结果，策划适宜的质量方针和质量目标，营造员工在质量管理活动中施展才能的良好环境，建立符合质量要求的质量文化，从而保持经营质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
2.2 积极实施GSP
《药品经营质量管理规范》是指在药品流通过程中，针对计划采购，购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程，以有效防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来制约企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效的追踪管理，确保为用户提供安全、有效的合格药品。实施GSP，首先是企业管理人员思想观念的转变。可以说GSP的实行赋予了质量管理新的含义，例如作为一名营业员，不仅要具有一般商业职业道德，还须具备一定的文化基础和专业知识，懂药性、懂人性，以人为本服务，改变过去那种办事无标准、无规范、不讲究科学的主观臆断习惯。众所周知，由于GSP的实施刚刚6年的时间，作为药品监督管理最高行政机构国家食品药品监督管理局先后颁布实施了不少GSP规范管理规定和细则、条例，从保证药品质量，确保人民安全用药的角度看是非常及时有效的，但结合实际的药品经营企业实施GSP规范来看，目前仍然存在一些问题，如药品经营企业24小时保证药品供应能力的规定，针对上海、北京等市中区人口密集度高的大城市而言很有必要，但对于偏远地区药品零售经营企业来讲就不是很切合实际，从而具体实施中给药品零售经营企业造成了很大的不便，这是广大药品零售经营企业最迫切期望解决的问题。同时药品零售经营企业也希望能够有效地获得GSP实施方面的咨询服务，从而保证GSP的有效实施。
2.3 严格执行入库验收制度
药品入库前的质量验收是把好药品质量关的一个关键环节。按照《药品管理法》、《药品质量验收细则》等有关规定，药品批发和连锁企业总部应配备必要的检验设备，对到货药品进行逐批验收。但是有的经营企业为了应付认证，又不愿拿出资金来添置设备，就采取购买旧设备甚至是临时拆借来应付检查。也不对仪器的性能进行检查校验，这种行为其实是害人害己。同时现在的制假分子越来越多地运用了现代科技手段，使假药几乎可以乱真，特别是从外观上要辨别真假确实有一定难度，这就要求验收员必须具备相当的专业素质和实践经验。因为假药总会有种种痕迹，只要仔细辨别，不难发现其中的破绽：一是外包装上的破绽。有的假药包装材料粗糙、色调较差、字迹模糊、有效期钢印压痕不清、包装或说明书文字形出现错别字、说明书内容夸大治疗范围等，都属可疑药品。二是内包装上的破绽。国家药品监管部门对药品的内包材料选择有严格的要求，如果药品内包装材质粗糙，例如铝塑压制不紧密，针剂药品封口不光滑、有毛刺等，均提示质量可疑。无论是外包装材料还内包装材料，与真品对照检查是鉴别假药的最有效途径，质量管理部门应尽量搜集正品的样本资料，或是对经营品种进行留样，便于进行真伪对照。有些生产企业在易受潮的胶囊剂外有两层包装，即在铝塑包装外又套包一层薄膜腔，而假药则没有，这也是一个判断依据。
2.4 强化企业自身质量监督
《药品管理法》已于2001年12月1日在全国施行，药品监督管理机关作为《药品管理法》的执法主体，在激励和鞭策药品经营企业提高药品质量、保障药品的优质供给等方面，发挥积极重要的作用。作为企业内部的质管部门，其岗位至关重要，人员配备须具备药品质量监管水平，并熟练掌握药品检测手段，对于任何流通环节的质量监管能够及时准确做出应对措施的药学技术人员担任，同时具备较强的责任心和敏锐的洞察力。企业质管人员要始终树立药品“质量第一”的理念，充分认识质量是企业真正发展的关键，要积极深入各流通环节，与各岗位的技术人员合作协同，把好药品质量关，并加大督导力度，在实践操作中，不放过任何蛛丝马迹，对首营品种或大宗进货进行抽样检测，对不合格药品或变质污染药品进行监督处理，并认真记录，以建立完整科学的质控档案。
2.5 提高营销人员的素质
我国《执业药师资格制度暂行规定》第二十条规定，“凡各级药品生产、经营企业和药品流通部门，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责”。所以，药品营销人员也同样承担对所销售药品的质量责任，药品经营企业只有加强对营销人员的管理和教育，使其真正了解药品营销过程中的质量管理， 才能担负起销售药品的法律责任。因此在药品经营企业中，要对全体员工有计划进行法律、法规、质量管理知识的培训，重点在于对营销人员加强培训，不仅培训其推销技巧，更重要的是培训他们与药品有关的法律、法规和专业知识，并且经过药品监督管理部门培训考核合格后才能持证上岗。
总之，药品经营企业在经营过程中严格执行药品经营质量管理的各项规章制度，不仅可以要有效地保证药品的质量，保证经营活动的正常开展，而且有助于与上游工业企业建立优质、稳定的关系，有助于在下游客户和消费者中树立良好的企业形象，从而促进企业的可持续发展。
[参考文献]
[1]梁毅.药品经营企业GSP务实[M].北京:军事医学科学出版社,2003.10.
[2]曹燕,吴世玉,姜卫,等.对我国医药企业实施GAP与GMP认证中存在问题的思考[J].中国药师,2005,8(7):603-604.
[3]尹祥山.关于实施GSP认证的思索[J].江苏医药简报,2008,6(294):1-5.
(收稿日期：2008-10-11), 百拇医药(左 红)