壮筋补骨丸治疗原发性骨质疏松症30例临床观察
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[摘要] 目的：观察中药复方壮筋补骨丸配合西药治疗原发性骨质疏松症的临床疗效。方法：将采用中药复方壮筋补骨丸配合西药治疗的老年性骨质疏松症患者与单纯西药治疗组30例进行疗效统计。结果：壮筋补骨丸治疗组有效率为93.3%，单纯西药治疗组有效率为83.3%(P<0.01)。结论：中药复方壮筋补骨丸治疗原发性骨质疏松症疗效明显优于单纯西药治疗，提示中药壮筋补骨丸治疗老年性骨质疏松症疗效显著，副作用小，值得临床推广运用。
[关键词] 原发性骨质疏松症；壮筋补骨丸；骨密度；中医药疗法
[中图分类号] R680 [文献标识码]B[文章编号]1673-7211(2009)01(c)-076-02
原发性骨质疏松症随国人人均年龄的增长而发患者数上升，近年成为骨科临床研究的重要病种和热点领域。西药运用双膦酸盐、降钙素和维生素D等进行治疗，但副作用大，费用高，中药治疗有独特的优势。我科2005年1月~2007年12月采用自制中药制剂壮筋补骨丸与西药骨化醇各治疗原发性骨质疏松症30例进行对比，经临床观察，壮筋补骨丸治疗组取得较好疗效。现报道如下:
1 资料与方法
1.1一般资料
本组60例患者。男性31例，女性29例，均为腰痛病程1年以上，或无外因致腰椎、左股骨粗隆骨折，经诊断确定为骨质疏松症患者。所有患者按随机数字分为两组，每组30人。
1.2 诊断标准
诊断标准根据国家卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》制定。①全身无力，多以腰背部疼痛为明显，逐渐加重，轻微外伤可致骨折。②脊椎常有后突畸形。③X线表现骨质普遍稀疏，以脊椎、骨盆、股骨上端明显；脊柱改变最为特殊，椎体可出现鱼尾样双凹形，椎间隙增宽。有Schmorl结节，胸椎呈楔形变，受累椎体多发、散在。④骨密度检测，我院以西门子欢悦双排镙旋CT作骨密度测定。并结合临床、X线片表现以及女性的雌激素水平测量作出诊断[1]。
1.3 排除标准
①不符合上述诊断标准；② 年龄<49岁或>88岁；③合并有严重心、脑、血管、肝、肾疾病者；④其他内科疾病致骨质量改变者；⑤ 个体依从性差，不能坚持治疗，无法判断治疗效果者。
1.4 治疗方法
所有患者经我院确认原发性骨质疏松症诊断明确：均有1年以上腰部疼痛病史或无外伤致骨折就诊。常规作腰椎正侧位片检查。骨密度测定：运用西门子欢悦双排镙旋CT作骨密度测定，符合原发性骨质疏松症诊断者。诊断明确后，服用我院成药壮筋补骨丸，9 g/丸。每次9 g，每日3次，以4周为1个疗程。如1个月后症状未彻底恢复者加服药1个疗程，最长12周，观察治疗结果。对照组以阿法D 325 μg(昆明贝克诺顿公司生产)，每日1次，1次服1粒。连续服用1个月为1个疗程，症状恢复不彻底者服用2~3个疗程。为保证药物治疗的准确性，治疗期内不用本病以外的其他任何药物。治疗后2~4个月复查X片及骨密度测定，并分析骨质改善相关数据。
1.5 疗效标准
治愈：腰痛症状消失，腰部活动症状正常或接近正常。结合X片评估骨折部位(腰椎骨皮质指数)较治疗前有明显改善。有效:腰痛症状减轻，腰部活动症状接近正常，生活可自理。X片复查骨折部位(腰椎骨皮质指数)较治疗前基本一致。无效：腰痛症状存在，腰部活动症状无改善，生活不能自理。X片评估骨折部位(腰椎骨皮质指数)较治疗前有无明显改变。
1.6统计学方法
采用SPSS10.0软件将数据进行统计学处理，量的比较进行t检验，数的比较进行?字2检验，P<0.05表示有统计学意义。
2 结果
2.1总体疗效
治疗12周后，壮筋补骨丸组症状明显改善，总有效率达93.3%，优于西药对照组的83.3%(P<0.01)，见表1。
表1 两组患者治疗后的总体疗效比较(例)
与对照组比较，*P<0.01
2.2骨密度变化
两组患者治疗后骨密度值均有上升，但无显著性差异(P>0.05)，见表2。
表2 两组治疗前后骨密度值的变化(g/cm2)
与治疗前比较，*P>0.05
2.3骨痛疗效
治疗组较对照组明显改善(P<0.05)，见表3。
表3 两组患者治疗前后骨痛疗效比较(例)
与对照组比较，*P<0.01
3 讨论
中医脏象学说认为“肾主骨”，故骨的生长、发育、修复都与肾之精气的滋养有密切关系，老年人易患的骨质疏松症以多从肾虚治疗。随着年龄老化，肾气渐衰，骨质疏松症的发病率逐渐升高[2]。老年患者不仅多有肾虚，并由肾虚而不能正常温煦脾阳，致脾失运化；先天和后天均有不足，精不化气，则易导致气虚；精不生血，则必致血虚；故中药以补肾壮阳、兼顾健脾益气生血之法。壮筋补骨丸以肉苁蓉、鹿角胶、狗脊、杜仲共为君药温肾壮阳;熟地、补骨脂、桑椹滋阴生血为臣药[3]； 牛膝、五加皮、续断、龙骨、骨碎补等强筋接骨，为方中使药。全方补肾同时健脾生血，使先天、后天之本得以充实，故而疗效确切。
壮筋补骨丸以祖国医学理论“肾主骨”为立方依据，方中药物温阳与滋阴，气血同治，达到激发和促进骨重建的治疗作用[4]。通过改善骨质疏松状况， 减轻骨质疏松引起的疼痛， 提高骨密度，使骨具有最大弹性应力，增加骨质强度，减少骨折的发生，经临床运用观察，该中药复方对原发性骨质疏松症患者症状有明确改善作用。
骨质疏松症是因骨组织吸收和形成失衡等原因所致，表现为骨小梁结构破坏、变细和断裂;骨的脆性增高、骨骼力学强度下降、骨折危险性增加，对载荷承受力降低而易于发生骨折。骨质疏松研究进展证实：该症是由于骨强度的下降导致机体抗骨折的能力降低。所以骨质疏松不仅表现为骨密度下降，更是骨微结构改变[5]，从而使发生骨折危险性增加。其中骨密度与骨质量是决定骨强度两大主要因素，本药物作为抗骨质疏松性药物，其主要通过药物在体内吸收和作用对骨密度(BMP)有明确的提高作用，达到改善骨骼密度与质量之目的。经临床应用证实，疗效明确 ......
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