兰索拉唑肠溶胶囊在健康人体中的生物等效性研究
高效液相色谱法,受试者,制剂,相对生物利用度,血药浓度,药代动力学参数,泮托拉唑,服用试验
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刘爱民 李健和 曹俊华 万小敏 罗霞 株洲市二医院药剂科;中南大学湘雅二医院药剂科;
【摘要】目的:研究兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性。方法:采用双周期交叉设计试验,18名健康男性受试者随机交叉单剂量口服两个不同厂家生产的兰索拉唑肠溶胶囊试验制剂和参比制剂30mg,采用高效液相色谱法测定人血浆中兰索拉唑血药浓度,利用DAS2.0统计软件计算药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。结果:兰索拉唑肠溶胶囊试验制剂与参比制剂的tmax分别为(2.5±0.7)和(2.7±0.7)h,Cmax分别为(895.4±352.8)和(866.5±301.2)μg/L,t1/2分别为(2.0±0.5)和(2.1±0.9)h,AUC0-t分别为(3515.5±2120.8)和(3521.0±1986.1)μg/(h·L),AUC0-∞分别为(3684.9±2306.9)和(3753.9±2229.3)μg/(h·L)。以AUC0-t计算,试验制剂中兰索拉唑的相对生物利用度为(98.2±10.6)%。结论:兰索拉唑肠溶胶囊试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
【关键词】 兰索拉唑肠溶胶囊 生物等效性 高效液相色谱法 受试者 制剂 相对生物利用度 血药浓度 药代动力学参数 泮托拉唑 服用试验
【分类号】R96
兰索拉唑是继奥美拉唑之后的一种新的质子泵抑制剂,主要通过抑制胃黏膜壁细胞的质子泵,即抑制H+-K+-ATP酶的活性,从而强有力、并持久地抑制胃酸分泌,临床上其主要用于胃及十二指肠溃疡、吻合部溃疡、幽门螺旋杆菌感染及反流性食道炎、胃泌素瘤等的治疗[1-2]。本研究参考文献[3
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兰索拉唑是继奥美拉唑之后的一种新的质子泵抑制剂，主要通过抑制胃黏膜壁细胞的质子泵，即抑制H+-K+-ATP酶的活性.从而强有力、并持久地抑制胃酸分泌，临床上其主要用于胃及十二指肠溃疡、吻合部溃疡、幽门螺旋杆菌感染及反流性食道炎、胃泌素瘤等的治疗。本研究参考文献建立以HPLC-UV法测定血浆中兰索拉唑的浓度，对兰索拉唑肠溶胶囊的药代动力学和相对生物利用度进行研究，并评价其生物等效性，为该药的临床合理应用提供依据。
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