药代动力学参数估算方法概述(2)
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5 注意事项
5.1 保证数据的完整性[18]
尽可能详细地收集每一患者的资料，包括各生理因素、病理因素及吸烟、饮酒、联合用药等情况。剂型、剂量、给药途径、给药次数、给药间隔、采样时间、血药浓度等数据必须详实。
5.2 样本例数
样本例数与群体分析时所考察的固定效应和每个个体的取样点数多少有关。考察因素越多或个体的取样点数越少，样本例数要求越多。一般不应少于50例。
5.3 取样要求[19]
每个患者取样时间点以2～4个点为宜。在未达到稳态时，取样点可大体均匀分布在整个给药间隔期间，群体中各个体取样时间应随机分配。在达到稳态后，可根据给药方案设计特点决定在稳态最高浓度、稳态最低浓度或平均稳态浓度三种时间段中的具体采样时间。
5.4 合理分组
分组方式应根据固定效应、给药途径、联合用药、统计分析方法、稳态或非稳态取样、药物剂型、生产厂家等综合考虑。
5.5 保证准确性和长期性[20]
服药时间和课题应严格按照给药方案执行。采样时间应准确记录，注意数据的长期积累。
6 结语
纵观上述各法，虽然群体分析法的模型较复杂、需要有扎实的群体药代力学、统计学和计算机知识的综合性人才来设计模型、处理数据，但它具有建模的灵活性的和数据的可扩充性等优点，可以为药物的动力学研究提供有力的理论支持。用群体法求出的药动学参数预测值，在临床上有着实际的指导意义。因此相信随着PPK方法的不断发展和计算机技术的普及提高，以及NONMEM等群体参数估算软件的推广应用，群体分析法将有更新、更广阔的应用领域，为临床药学和药物治疗学研究向纵深发展提供新的方法和手段。
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