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    国家药监局:中药注射剂说明书须详细描述“不良反应”

    本刊讯近年来,关于中药注射剂不良反应的报道屡见不鲜,为了确保中药注射剂临床应用的安全性,国家食品药品监督管理局近日在其网站上发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)(以下简称《要求》),作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。

    《要求》规定,药品说明书中“不良反应”一项,应说明产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应,并注明不良反应的发生率、类型以及严重程度等,特别是过敏反应及脏器损害的情况。

    《要求》同时还指出,说明书中“注意事项”应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等;“药物相互作用”应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息,重点观察与临床常用药品配伍禁忌。

    对于儿童、老年患者和孕妇及哺乳期妇女的用药,《要求》规定,药品说明书中应标明各类人群的用药安全性信息及注意事项,并提供相应的研究资料或文献资料,如果不能提供此方面的资料,则应阐明尚未有临床研究资料 ......