[摘要] 随着新辅料、新设备的开发和应用,中药片剂制备技术不断提高,但由于中药固有的特性,在生产中仍存在不少问题。本文通过对中药片剂压片工艺的分析,阐述了实际生产过程中遇到的问题和解决办法。

    [关键词] 中药;片剂;工艺

    [中图分类号]R283 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2009)08(a)-194-02

    片剂具有分剂量准确、质量稳定易控、生物利用度较好和生产技术水平较高等优点,且符合制剂“五方便”的要求,是中药新药临床研究的常用剂型之一[1]。随着中药片剂的品种、数量不断增加,工艺技术日益改进,片剂质量也在逐渐提高。然而,笔者在长期从事中药制剂工作中深感中药片剂生产中难点较多,如易出现松片、揭盖、黏冲、花斑、片面粗糙、片差不稳定、硬度差、崩解迟缓等,这些均严重影响了中药片剂的生产质量。上述问题虽与压片机的调整有关,但究其主要原因,还是中药片剂的原料特殊所致,现结合笔者的实际工作经验,就影响中药片剂生产质量的若干问题简述如下,以供同行参考。

    1 中药原料药所含成分分类

    这是一个涉及所有中药制剂研究的首要问题,亦是容易忽视或重视不够的问题。明确掌握原料药的所含成分对片剂成型工艺路线选择、分剂量规格的确定,以及对辅料的选择、处方设计研究、成型工艺研究均具有较好的指导作用。一般来说,中药原料药所含成分分为以下3类[2]:

    第一类为多淀粉、胶脂的原料,加入部分浸膏制成颗粒,颗粒松软适宜,质量较好,压片时基本上稳定和正常 ......