红金消结胶囊治疗子宫肌瘤150例体会
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[摘要] 目的:探讨红金消结胶囊治疗子宫肌瘤的作用,减少子宫肌瘤手术率。方法:150例子宫肌瘤患者口服红金消结胶囊3 个月,比较治疗前后的症状、子宫肌瘤的体积、血生殖激素水平、心电图及肝、肾功能变化。结果:治疗后,月经过多及痛经等症状明显改善,子宫肌瘤体积较治疗前明显缩小(P<0.05),血雌二醇水平明显下降(P<0.01), 心电图及肝、肾功能无显著变化。结论:红金消结胶囊通过作用于子宫内膜受体,对血生殖激素具有明显调节作用,可减少子宫血流而发挥其治疗子宫肌瘤的作用。
[关键词] 子宫肌瘤;红金消结胶囊;疗效
[中图分类号] R271[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2009)08(c)-063-02
子宫肌瘤是妇科最常见的良性肿瘤,据统计发病率为20%～25%[1],可导致月经过多、痛经和压迫症状,是生育年龄妇女行子宫切除的主要原因之一。但手术副作用多,并且影响生育功能。绝经前切除子宫即使保留卵巢也常引起更年期症状[2],因此采用药物治疗子宫肌瘤越来越受到人们的重视。药物治疗子宫肌瘤有丹那唑、促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂、雄激素、米非司酮等。这些药物虽可缓解部分患者症状,但肌瘤缩小不肯定,副作用大,且停药后又继续生长。为进一步寻求有效的药物治疗,近年来,国内应用中草药治疗子宫肌瘤,取得了一定效果。笔者自2006年以来,用中成药红金消结胶囊治疗子宫肌瘤,取得了良好疗效,现小结如下:
1 资料与方法
1.1 一般资料
2006年10 月～2008 年10 月在我院就诊,经妇科检查、B 超检查,临床诊断为子宫肌瘤,能够按要求用药后,完成随访的患者共150例,年龄30～50岁,平均34.3岁,均未绝经。其中,已生育135例,未生育15例。主要临床表现为月经过多,经期下腹酸胀,继发贫血及痛经。150例中,月经过多90 例(60%),继发贫血(Hb<100 g/L)45例(20%),合并有肌腺病,有不同程度的痛经15 例(10%)。治疗前妇科检查子宫体积均有不同程度增大,治疗前心电图及肝肾功能均正常。
1.2 诊断与病例选择标准
1.2.1 诊断标准 疗效判定标准参照《中药新药治疗子宫肌瘤的临床研究原则》,痊愈:肌瘤消失,临床症状、体征及检查恢复正常,中医证候的主证、次证消失;显效:症状消失,肌瘤减小,体征及妇科检查有明显改变,肌瘤缩小1/2 以上者;有效:症状减轻或消失,体征及妇科检查有好转,肌瘤缩小1/3 以上者;无效:各项指标均无改善,肌瘤直径未见缩小者。
1.2.2 病例纳入标准 ①符合西医子宫肌瘤的诊断,并符合中医血瘀证辨证标准者;②年龄在30岁以上,50岁以下未绝经的妇女;③子宫体未超过3个月妊娠大小,瘤体直径在5 cm 以下。
1.2.3 病例排除标准 ①子宫体超过3个月妊娠大小,瘤体直径在5 cm 以上;②黏膜下子宫肌瘤及绝经后的子宫肌瘤;③年龄在30 岁以下或50 岁以上者;④妊娠期或哺乳期妇女;⑤对本药过敏者;⑥经B 超与妇科检查可疑合并子宫腺肌瘤等肿块者;⑦合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。
1.3 方法
1.3.1 用药方法 选用云南佑生药业有限责任公司生产的红金消结胶囊(批准文号:国药准字Z20026032)。于月经周期的第5 天开始,每天早中晚饭后口服4粒,30 d为1 个疗程,月经期停止用药,连服3个疗程。随访至停药后3个月。
1.3.2 观测指标⑴安全性观测:①血、尿、便常规化验,治疗前后各1 次;②肝、肾功能及心电图检查治疗前后各1 次。⑵疗效性观测(均于治疗前后各检查1次):①B 超检测肌瘤大小和子宫体体积,治疗前后各一次,肌瘤大小按不规则椭球体(4/3πabc)计算,子宫体大小测子宫前后径最大径线,治疗前后对照;②血清雌二醇(E2)、孕酮(P)于治疗前及治疗后经净3～7 d各检测1次,⑶不良反应:注意不良反应的症状,出现时间、程度、持续和消失的时间以及与试验药物的关系。
2 结果
2.1 药物治疗前后症状的变化
用药后90例月经过多者经治疗后84 例(93.3%)月经量减少,月经恢复规律周期,未出现闭经。有痛经的15例中,停药月经恢复后痛经均有所减轻。
2.2 治疗前后子宫及肌瘤体积的变化
治疗前后子宫肌瘤平均大小分别为(2.655 ±1.125) cm3 和(0.510 ±0.131) cm3,治疗前后差值为(2.145±1.049) cm3。子宫肌瘤体积较治疗前明显缩小(P<0.05),说明药物有确切的缩小子宫肌瘤的作用。
2.3 治疗前后中医症状的变化
治疗前后中医症状积分和差值的均值自身对照比较,差异有高度统计学意义,说明对改善中医症状均有确切疗效;尤其对经期延长、月经量多、小腹隐痛及舌质异常的改善有确切疗效。见表1。
表1 治疗前后中医症状疗效比较(例)
2.4 治疗后血激素含量变化
治疗前后雌二醇(E2)的含量比较,差异有统计学意义(t=3.98,P<0.01);治疗前后孕酮(P)的含量比较,差异无统计学意义(t=1.04, P>0.05)。治疗后E2 含量较治疗前明显下降,初步说明红金消结胶囊有明显的对抗雌二醇作用,因例数较少,需进一步观察。见表2。
表2 患者治疗前后雌激素含量变化(x±s)
2.5 药物毒副作用观察
本临床试验过程中未发现该药有明显不良反应。50例患者于治疗前后进行了肝功、肾功、心电图检测,均未发现异常改变。
3 讨论
子宫肌瘤多为平滑肌细胞增生而成,一般认为可能与雌激素刺激有关。目前子宫肌瘤的病因尚未明了。张杰能[3]认为本病病因虽多,但其病理演变主要是气滞血瘀,至于痰湿、湿热、食积等均是促成气滞血瘀的病理因素,属实病,初起多实,日久则多为虚实夹杂。徐全香[4]、刘弘[5]都认为本病既有外因,又有内因。外因强调经期产后,失于调摄,或内伤生冷,或外感风、寒、湿毒之邪,与败经淋露相搏;内因强调郁怒伤肝,或忧思伤脾,血为气滞,或挟痰湿,日积月累,形成瘕。瘕的直接病位在冲任胞宫,与肝、肾、脾三脏关系密切。病机的实质为痰瘀互结,以实证或虚实夹杂为多见,可伴有气虚、肝郁气滞、脾虚、肾虚等证。虽然寒凝与热毒都可导致血瘀证,但瘕往往病程较长,日久易化热,故热证多见。张春玲[6]认为本病病因多由情志不遂,气机郁滞,血行不畅,滞于胞中;或经期产后血室正开,风邪寒湿,侵袭胞宫,与血搏击,或房室不节,余血败精交结内阻而成,多以气滞血瘀为患。张晓[7]认为本病的病因病机以冲任受损、气血失和、血液瘀滞为本,综观脉证,瘀血作祟、病程进展由实致虚。陈雪芬[8]认为本病的病机为瘀血内停,久蕴化热,伤津生燥所致。但多数学者认为其生长发展与体内长期、大量雌激素的刺激有关[9]。雌激素的长期刺激也可使子宫内膜增生,因而部分患者可因子宫肌瘤生长部位不良及子宫内膜增生而出现月经过多,继发贫血等症状。绝经后体内雌激素水平低下,肌瘤可自然萎缩 ......
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