茶碱缓释片的制备工艺对释放度的影响研究(2)
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表2 EC与HPMC不同配比的缓释片累积释药量
以累积释放百分率为纵坐标,以时间为横坐标,绘制药物累积释放百分率-时间曲线图,见图1。
图1EC与HPMC不同配比药物累积释放百分率-时间曲线
(系列1:处方1;系列2:处方2;系列3:处方3;系列4:处方4;系列5:处方5;系列6:处方6)
2.3.3 提取参数与方差分析根据威布尔分布建立累积释放百分率与时间的函数关系,依据《中国药典》2000年版对茶碱缓释片释放度的要求,从中提取T30、T50、T70三个参数,结果见表3。
表3 各处方的释放参数
2.3.4 各参数的两两多重比较 将各处方的释放参数T30、T50、T70之间分别进行两两多重比较,以便证实各处方之间的差异。计算Q(α=0.05),将任意两处方样品的释放参数之差的绝对值与其进行比较,结果:释放参数T30在1、2、3、4处方之间差异无统计学意义(P>0.05),而其他各组差异有统计学意义(P<0.05);T50、T70则是1、2、3处方之间差异无统计学意义(P>0.05),其他差异均有统计学意义(P<0.05)。依据《中国药典》对茶碱缓释片释放度的要求,选择处方5药物释放均匀稳定。
2.4 硬度对释放度的影响
将处方5制得的同一批颗粒分别用不同的压力压片,得不同硬度的片剂,分别测其释放度,结果见表4 ......
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