药剂学临床实习带教探讨
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[摘要] 药剂学是一门综合性应用技术学科，学生通过临床实习不仅要掌握基本知识、基本理论、基本技能，更重要的是要学习、培养一种药学特殊领域工作的方式方法，和对这一特殊行业的严谨工作态度。经GPP改造后的医院制剂生产模式与药厂生产药品的GMP模式基本相同，采用将药剂学理论与GMP理念相结合，进行药剂学实习带教模式的探讨，在实习中培养学生掌握制剂工艺的同时，树立药品生产质量意识，为将来成为合格药学工作者打下坚实的基础。
[关键词] 药剂学；临床实习；带教
[中图分类号] R289[文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2010)10(a)-152-02
药剂学是一门综合性应用技术学科，药剂学的临床实习目的是为了培养、训练学生多门学科的综合运用能力，和对工作环境的适应能力，以及与社会的沟通能力，真正实现把书本知识与生产实践相结合，强调理论与实践的统一[1]。我院药剂科肩负大量的不同层次的药学毕业生临床实习带教工作，其中药剂学实习主要在医院制剂室进行，我院制剂室于2001年进行了GPP改造，并通过广东省药监局的验收，重新换发制剂生产许可证，现有制剂生产品种100多个，涉及剂型有片剂、颗粒剂、溶液剂等内服外用型剂10多个，相当于一个小型药厂规模，是药剂学临床实习的理想岗前培训基地。经GPP改造后的制剂生产模式与药厂的GMP模式基本相同，如何让学生将药剂学理论与现代制药《药品生产质量管理规范》(GMP)理念相结合，顺利完成理论与实践的结合，完成从学校走向工作岗位的过渡，作为制剂生产一线的带教老师如何带教，实习生又如何在实践中学习，值得探讨：
1 对实习生进行岗前教育
1.1 药学人员职业道德教
职业道德教育放在首位，因为作为未来药学专业领域的践行者，担负着维护人民身体健康的特殊使命，与人的生命、生活质量发生着重要的关系，是特殊的、重要的社会职业领域。须知药品是特殊的商品，是一类用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，它与患者的健康和生命密切相关。质量好的药品能治病，反之则能致病。所以从事药品生产工作者必须备有很强的质量安全意识，和一定的职业素养。
1.2 相关法律法规的宣传教育
组织实习生进行与药品生产相关的《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(简称GMP)的学习，向学生灌输质量就是生命的理念。著名的质量管理专家朱兰博士甚至将产品质量形象地比喻成一个企业乃至整个人类社会赖以生存的“大堤”[2]，这一点由2006年“齐二药” 亮菌甲素注射液假药事件，及2008年“三鹿毒奶粉”事件得到很好的诠释。
1.3 实习期间组织纪律要求
组织实习生学习医院有关的规章制度，制剂安全生产制度，实习期间组织纪律要求，同时介绍制剂室布局、架构及生产实施概况，和学生实习指南及要求。
2 明确目标，制订实施计划
2.1 成立带教小组及学生分组
成立以制剂室主任为首的质量管理小组成员、组长、各剂型负责人、仓库管理人员和药检室全体工作人员为主的带教小组。根据我院制剂不同剂型所细分的制剂小组，将学生进行分组实习安排。
2.2 实习内容及带教实施模式
实习内容主要包括固体制剂(片、丸、颗粒、胶囊)，合剂，普通制剂配制，药品检验。带教实施模式是以不同剂型的制剂生产工艺流程为明线，以贯穿体现GMP模式的药品生产为暗线，实施药剂学的临床带教。医院部分制剂生产流程见图1。
2.3 以中药片剂生产为例，展示制剂实习带教过程
首先带教老师向学生讲解我院中药片剂的生产及工艺流程，重点让学生熟悉掌握各工艺环节中涉及的基本知识、基本操作技能要求和注意事项，以及从中体现GMP的要求和做法。生产及工艺流程简单示意如下：
生产计划→原辅料采购计划→生产指令→原辅料采购→验收→投料(如提取)→减压浓缩→干燥→粉碎→制颗粒→压片→包衣→送检→合格后包装→成品检验→合格后入库。
在执行上述内容的过程中，强调制剂配制必须按制剂配制工艺标准操作规程，和岗位标准操作规程进行操作。生产所用的原辅料必须符合药用标准，所使用的设备必须有状态标志，物料应有物料标示卡，所有的投料、称量操作必须双人复核，并双签名，每个工序操作必须填写生产记录，工序完成后必须进行清场，填写清场记录并签名，物料进行色标管理，每批产品都有一个完整的批生产记录，用于产品质量的跟踪与索源等。
涉及具体工艺如，①药材提取工艺，首先要核对投料，使用的设备为多能提取罐，本设备为压力容器，必须在密闭的情况下操作，不可随意打开。操作人员不能擅自离开工作岗位，操作压力容器必须经培训合格后才能上岗。本设备可用于水提、醇提及收集挥发油，药材的提取效果与所用的溶媒品种、数量，提取时间、温度、压力有关。②药液采用减压浓缩，此法在中药制药行业中广泛使用，优点是温度低，有效成分不易被破坏，且浓缩速度快。浓缩所得的稠膏需送半成品检测水分，或用婆美计测定相对密度，作为工艺参数之一。③根据工艺要求需进行醇沉，向学生提问为什么要醇沉，用不同的醇沉浓度，醇沉后得到什么，醇沉前稠膏的浓度对醇沉的结果有什么影响。④另外，处方中有部分药材需要粉碎，以粉入药，目的是作为填充剂，一方面可以节约成本，另一方面可全面保存该药的药效，此时可以向学生设问，有哪类药材适合于粉碎入药，药材粉碎前需要干燥处理，不同药材干燥温度有什么要求，用于不同剂型药粉粉碎度有什么要求。⑤药粉与稠膏混合，干燥粉碎过筛后得干膏粉，干膏粉的粉碎度有什么要求。⑥制剂成型，按工艺要求，将干膏粉(干膏粉加辅料)混合均匀后与适宜的黏合剂或湿润剂(常用不同浓度的乙醇)制软材，让学生感受制软材、制颗粒、干燥颗粒时注意首先在低温的情况下挥尽乙醇，然后在一定温度下将颗粒干燥到一定的水分后整粒，加入润滑剂混匀，压片，压片时注意压片机的安全操作，清洁保养，压片应控制环境的温湿度(温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%)及片重差异(每隔一段时间称片重一次)等。⑦半成品检验，检验合格后，素片可直接进入下一工序，包装，包衣片还需进行包衣操作。
3 实习带教总结及体会
学生通过参与具体品种的生产实践，掌握同类制剂工艺过程，以及对其他制剂的配制工艺操作亦能触类旁通。明确GMP的基本是要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染，在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备。在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理[3]。
了解生产不同剂型制剂有不同洁净级别的要求，一般片剂、丸剂、胶囊剂及颗粒剂在30万级洁净室，溶液剂在10万级的洁净室进行[4]。药检室卫生学检查的超净工作台，洁净级别为100级。制剂工艺用水的要求，洁净区内的着装要求，洁净区室与室之间及洁净室与走廊之间有压差要求，及干湿度的要求，和定期消毒等。
临床实习时间是短暂的，但也是十分宝贵的。实习带教的过程也是教书育人的过程，带教老师是基本操作技能的直接传授者，他们的教学态度、带教方法、带教水平直接决定带教效果[4] ......
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