室温保存时间对万邦中性胰岛素笔芯生物效价的影响
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王涛 陈雪辉 曹萌 尹清风 李燕 王业民 新乡医学院第一附属医院;
【摘要】目的:研究室温条件下,保存时间对万邦中性胰岛素笔芯生物效价的影响。方法:以2～4℃贮藏的万邦中性胰岛素笔芯为标准品,以25℃条件下分布保存3周、4周、5周的胰岛素为供试品,采用双交叉生物检定的方法对其生物活性进行检测。结果:以在4℃保存的万邦中性胰岛素笔芯对照,25℃保存3周后其效价可信限为91～115 IU/ml;4周后其效价可信限为89～117 IU/ml;5周后其效价可信限为80～106 IU/ml。25℃保存5周后其效价可信限超出了《中国药典》(2005年版)所要求的91%～116%的范围。结论:万邦中性胰岛素笔芯暴露在室温条件下4周以内对其效价无明显影响,但不宜超过4周。
【关键词】 胰岛素 生物效价 生物检定 温度
【分类号】R587.1
随着糖尿病人群的增加,需要采取胰岛素治疗的糖尿病患者日渐增多。目前国内市场上存在多种胰岛素制剂,满足不同患者治疗的需要。万邦中性胰岛素笔芯是一种由国内厂商所生产的动物来源的普通胰岛素,其浓度为100 IU/ml。由于其能采用笔式注射器注射,而且价格低廉,因而易于获得
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随着糖尿病人群的增加，需要采取胰岛素治疗的糖尿病患者日渐增多。目前国内市场上存在多种胰岛素制剂，满足不同患者治疗的需要。万邦中性胰岛素笔芯是一种由国内厂商所生产的动物来源的普通胰岛素，其浓度为100 IU/ml。由于其能采用笔式注射器注射，而且价格低廉，因而易于获得患者接受，尤其对经济条件受限的糖尿病患者。基因重组人胰岛素在其产品说明书中标明能在室温保存4周左右。与基因重组人胰岛素不同，万邦中性胰岛素笔芯产品说明书中未对其能在室温条件下保存多久进行说明，这在临床使用中常常给使用者带来困惑，正在使用中的万邦胰岛素笔是否需要低温保存，本研究将针对该问题进行研究。
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