心血管内科随机对照临床试验文献调查分析
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[摘要] 目的：调查分析心血管内科随机对照临床试验(RCT)论文情况。方法：以《中华心血管病杂志》为样本，调查每篇文章单(或多)中心研究情况、阳性结论情况、研究对象数及周期、基金资助情况、单位排名等。结果：临床RCT文章173篇，期均RCT数1.6篇，RCT在所有临床研究类文献中占比为9.9%。结论：心血管内科应重视循证依据极强的临床RCT研究，此类研究对国内心血管病领域临床指南及诊疗规范的制定具有重要指导意义。
[关键词] 心血管内科； 随机对照试验；循证医学
[中图分类号] R544[文献标识码]B[文章编号]1673-7210(2011)07(c)-126-02
An analysis of randomized controlled trials of cardiovascular system
XU Zhiqin*, ZHU Huachun, HUANG Jie, LU Peihua
Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province, Wuxi214023, China
[Abstract] Objective: To study the academic level of randomized controlled trials (RCT) published in the Chinese Journal of Cardiology. Methods: The analysis included the main study, positive conclusions, number of patients, research funding source, and author's affiliations. Results: A total of 173 clinical RCTs were published, accounting for 9.9% of all the clinical studies published in the journal, and the average number of RCTs in each issue was 1.6. Conclusion: The cardiovascular system puts emphasis on clinical studies of high evidence level such as RCT, which provide evidence for making the clinical guidelines in the specialty of cardiology.
[Key words] Cardiovascular system; Randomized controlled trial; Evidence-based medicine
随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)被公认为评价治疗措施效果最科学、最严格的“标准研究方案”[1]。本文对心血管内科随机对照临床试验文献进行评价分析。
1 资料与方法
1.1 资料来源
以2001~2010年《中华心血管病杂志》共120期正式期刊为研究样本。打开万方数据库在“刊名”项中选取《中华心血管病杂志》，在“全部字段”输入随机分组，检索出各期杂志发表的包含随机分组概念的文献，逐篇阅读、筛选、计数随机对照研究文献。仅纳入以临床患者为研究对象的文献，排除报道动物实验、实验标本检测及细胞实验的研究，保存检索数据。同时，采用手工检索的方法对各检索结果进行验证，有争议的文献协商解决。
1.2 统计指标
提取每篇文章单(或多)中心研究情况、阳性结论情况、研究对象数及周期、基金资助情况、单位排名等指标。按文献计量方法进行统计分析。
2 结果
2.1 纳入的RCT数量分析
临床RCT 173篇，期均1.6篇。2001年最多为25篇，期均2篇。2003年最少为10篇，期均0.8篇。173篇中，143篇以大论著形式发表，30篇以短篇论著形式发表。本样本临床RCT占所有临床研究类文献的9.9%(173/1 740)。见表1。
2.2 临床RCT的研究对象数及研究周期情况分析
研究对象最多的RCT包含13 542例(名)，最少的为12例(名)。173篇中共涉及研究对象65 999例(名)，平均单篇为381例(名)。研究周期最长的为148个月，最短的为2个月。除13篇未报道研究周期情况，剩余160篇总计耗时2 775个月，篇均为16个月。
2.3 临床RCT参研中心及阳性结论分析
多中心研究36篇，占所有RCT研究的20.8%(36/1 737)；其余137篇为单中心研究。所有RCT研究均得出有阳性意义结论。
2.4 临床RCT研究基金资助情况
受基金资助51篇，占RCT发表总数的29.5%(51/173)。其中国家级基金资助RCT研究18篇，占全部RCT文章的10.4%(18/173)。部级基金资助RCT研究5篇(2.9%)，军队基金资助RCT研究3篇(1.7%)，省级基金资助RCT研究16篇(9.2%)，市级基金资助RCT研究8篇(4.6%)，其他基金资助RCT研究1篇。
2.5 发表临床RCT论文较多的单位排名
最多的单位是中国协和医科大学北京阜外心血管病医院，为14篇，占RCT发表总数的8.1%(14/173)；首都医科大学北京安贞医院10篇(5.8%)，著者为临床研究协作组的论文有18篇，占RCT发表总数的10.4%(18/173)。
3 讨论 ......
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