新药Ⅱ期临床试验的管理规范
新药研究,药品临床试验质量管理规范(GCP),临床探讨
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楚长彪 刘媛媛 程哲 盛雅琪 首都医科大学宣武医院神经内科;山东省烟台毓璜顶医院急救中心;
【摘要】《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。
【关键词】 新药研究 临床试验 药品临床试验质量管理规范(GCP) 临床探讨
【分类号】R969
药物临床试验是指任何在人体进行的系统性药物研究,以证实或揭示实验药物的作用、不良反应,以及实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,确定实验药物的疗效及安全性。为了保证药物临床试验的规范性和科学性,以及实验结果的可靠性,保障受试者的权益,2003年6月4日经国家食品药品监
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药物临床试验是指任何在人体进行的系统性药物研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应，以及实验药物的吸收、分布、代谢和排泄，确定实验药物的疗效及安全性。
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