[摘要] 新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障，为提高药物临床试验质量，建立有效的质量控制体系，笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论，认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作，使其从思想上重视药物临床试验；加强药物临床试验的过程管理，确保“三级质控”的实施；加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。

    [关键词] 药物临床试验；质量控制；过程管理；电子化管理

    [中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2011)11(a)-154-03

    Analysis on quality control of drug clinical trials

    CHEN Shuyin, LIANG Chuncai, WEI Bin, QIN Xin

    National Pharmaceutical Clinical Trial Institue, the Affiliated Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medicine University, Nanning 530011, China ......