氯雷他定泡腾片的含量和含量均匀度测定(2)
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2.7 精密度试验
取样品含量测定溶液(批号：081221)，精密量取20 μl注入色谱仪，重复进样9次。测得峰面积分别为4 402 562、4 437 341、4 460 638、4 444 647、4 504 033、4 467 721、4 455 800、4 521 340、4 529 849，平均值为4 469 326，RSD为0.88%。
2.8 稳定性试验
取样品含量测定溶液(批号：081221)，放置8 h，分别于0、2、4、6、8 h测定，峰面积分别为4 406 977、4 412 754、4 396 955、4 396 898、4 439 359，平均值为4 410 589，RSD为0.35%，说明样品溶液在一般分析时间内(8 h)稳定。
2.9 样品含量测定
取3批样品和对照品，按“2.2”项下方法配制对照品溶液和供试品溶液，按“2.1”项下方法测定，以外标法按峰面积计算样品的含量，结果含量分别为100.7%、99.3%、100.5%。
2.10 含量均匀度测定
取本品1片，置50 ml量瓶中，加流动相适量，超声或振摇，使氯雷他定溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，置20 ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。按“2.2.1”项下方法配制对照品溶液，按“2.1”项下方法测定，按外标法以峰面积计算含量，结果见表3。
3 讨论
国家药品标准中，氯雷他定片含量和含量均匀度测定均采用内标法[4]，由于本品的处理步骤比较简单，因此采用外标法测定含量和含量均匀度。该标准中测定波长为254 nm，由于氯雷他定在247 nm处有最大吸收，因此选择247 nm作为检测波长。
综上所述，用HPLC法测定氯雷他定泡腾片的含量和含量均匀度，方法灵敏、可靠、简便，可有效地控制产品的质量。
[参考文献]
[1] 张德强,柯东华,莫祝容.氯雷他定糖浆含量及有关物质的HPLC测定[J].今日药学,2011,21(3):167-169.
[2] 夏学励.氯雷他定片的制备及质量控制[J].中国药房,2006,17(21):1624-1625.
[3] 吴杨冰,唐皓.泛昔洛韦泡腾片的处方优选[J].医药导报,2006,25(7):692-693.
[4] 国家药典委员会.国家药品标准新药转正标准:氯雷他定片国家药品标准[S].50册.北京:人民卫生出版社,2005:129.
[5] 国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京:化学工业出版社,2005:附录172-173.
(收稿日期：2011-07-13)
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