注射用法莫替丁细菌内毒素检查法研究(2)
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由表3可见供试品注射用法莫替丁在稀释至浓度为0.017 mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰作用。本研究中将注射用法莫替丁的细菌内毒素检查限值定为：每毫克法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5 EU。对17批样品分别按拟订标准进行检验，其细菌内毒素检查结果均符合规定。
3 讨论
注射剂安全评价中是否可用细菌内毒素检查实验来检测其热原质，应视该注射剂对细菌内毒素实验是否存在干扰及这种干扰能否排除的情况而定[3-7]。由试验结果可见，注射用法莫替丁在稀释至浓度为0.017 mg/ml时对上述两个厂家的鲎试剂和细菌内毒素标准品之间的反应均无干扰作用。
一般情况下，供试品对细菌内毒素检查的干扰作用程度与供试品浓度呈正性相关[4]。由本研究结果可见注射用法莫替丁在稀释浓度为0.060 mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰作用。若将内毒素限值拟定为7.5 EU/mg，选用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查，则供试品的最小有效稀释浓度为0.017 mg/ml。由于供试品对细菌内毒素检查的干扰作用程度与供试品浓度呈正性相关[8-10]，本供试品在进行细菌内毒素检查时可稀释的浓度范围较大，进而证实了本研究中所用方法的可靠性与可行性。
本研究针对国家药典委员会《关于注射剂标准起草与复核工作的要求》对注射用法莫替丁的现行标准进行了提高工作，进一步减小了本品种细菌内毒素检查的限值。注射用法莫替丁原质量标准载于国家食品药品监督管理局国家药品标准[WS1-(X-040)-2004Z]，该标准中规定注射用法莫替丁的细菌内毒素限值为每毫克中含内毒素的量应小于15 EU。本研究根据注射用法莫替丁最大临床日用量，确定其细菌内毒素限值为每毫克法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5 EU，并对哈药集团三精加滨药业有限公司生产的3批注射用法莫替丁进行了细菌内毒素检查干扰试验，结合对样品的检验结果，拟定了注射用法莫替丁的细菌内毒素检查标准。对内毒素限值的进一步提高，有利于更好地控制药品质量，为医院用药安全提供更高的保障。
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