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编号:12223685
参知健脑胶囊对Beagle犬的急性毒理研究(3)
http://www.100md.com 2012年1月5日 马大勇,韩振蕴,范吉平
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    参见附件。

     2.5.3 不同组别给药前后血液生化量的变化

    试验期间,各剂量组动物的血液生化指标在正常参考值范围内波动,未见有规律性的明显异常改变。见表6。

    2.6 眼科检查

    各剂量组动物的眼睑、结膜、角膜、虹膜、巩膜、前房、瞳孔、晶状体、玻璃体和眼底均未见异常改变。

    2.7 病理学检查

    所有动物大体解剖观察,各组织脏器均无肉眼可见异常改变。

    2.8 影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况

    试验期间,饲养室设定湿度范围为40%~70%,实测湿度范围为29%~66%,其中有部分时间段湿度超过设定的下限,最长时间不超过1.5 h。由于偏离的时间较短,在此期间未见动物因湿度的变化出现相关的异常表现,故认为此项偏离不影响试验结果的可靠性。此外,未见影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的其他异常情况。

    3 讨论

    Beagle犬灌胃给予参知健脑胶囊,当给药剂量为2 000 mg/kg及以上剂量时,可见动物出现呕吐和稀便;给药剂量为1 000 mg/kg时,未见异常反应。2 000 mg/kg剂量组动物共给药2次;第1次给药容量与1 000 mg/kg剂量组相同,药物浓度为1 000 mg/kg剂量组2倍;第2次给药容量为1 000 mg/kg剂量组的2倍,药物浓度与1 000 mg/kg剂量组相同。该组动物2次给药后均发生呕吐,呕吐反应发生时间为药后30~40 min,提示动物药后呕吐与给药剂量相关。

    第2次给药后,由于动物呕吐,高剂量组2只动物的实际给药剂量为2 209和3 092 mg/kg。由于中、高剂量组动物的实际给药剂量均大于2 000 mg/kg,且两组动物药后均可见到稀便,而1 000 mg/kg剂量组动物未见该反应,提示动物稀便与给药剂量相关。

    中、高剂量组动物药后次日动物即恢复正常,呕吐和稀便为一过性反应。试验期间,这两组动物的体重、体温、心电图、血液学、血液生化、眼科和大体解剖等检查均未见明显异常,表明在本试验条件下,Beagle犬灌胃给予2 000 mg/kg的供试品,耐受性较好。

    在本试验条件下,参知健脑胶囊灌胃给予Beagle犬,安全剂量为1 000 mg/kg,最大耐受量(MTD)大于3 000 mg/kg。

    [参考文献]

    [1] 王永炎.关于提高脑血管疾病疗效难点的思考[J].中国中西医结合杂志,1997,17(2):195-196.

    [2] 唐启盛.“浊毒痹阻脑络”对老年期痴呆的影响[J].北京中医药大学学报,1997,20(6):24-25.

    [3] 李澎涛,王永炎,黄启福.“毒损脑络”病机假说的形成及其理论与实践意义[J].北京中医药大学学报,2001,24(1):1-6.

    [4] 谢颖桢,邹忆怀,张云岭.血管性痴呆病因病机探讨[J] ......

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