五种中药静脉注射液与输液配伍前后不溶性微粒变化的研究(2)
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虽然中药注射液因其起效迅速、作用强而被广泛开发并应用于临床，然而其副作用较多不得不引起重视。中药注射液中不溶性微粒导致的炎症反应、肉芽肿和栓塞等一系列副作用危害较大，严重影响了中药注射液的广泛使用。为控制中药注射液中的不溶性微粒，《中国药典》2010版一部关于注射液不溶性微粒数的限度(光阻法)如下：标示量为100 ml或以上的静脉用注射液，每1 ml中含10 μm及以上的微粒不得超过25粒，含25 μm及以上的微粒不得过超3粒；对于标示量为100 ml以下的静脉用注射液，每个容器中含10 μm及以上的微粒不得超过6 000粒，含25 μm及以上的微粒不得超过600粒[3]。虽然人体对微粒有一定的耐受力，但不同体质、不同年龄、不同种族的人群是不一样的。不同个体因为遗传基因的差异、体内代谢酶及免疫系统的差异，对药物反应亦不同。过敏体质患者药物不良反应的发生率高于常人，且往往较严重，因此不溶性微粒引起的临床输液反应是不容忽视的。为切实做到安全用药，减少不良反应的发生，必须提高临床静脉给药的质量。在生产中加强GMP管理，控制生产工艺，积极引入新技术，提高中药注射液的质量；在运输、储存和临床使用过程中，尽量减少联合用药，确保管理和操作规范化，尽可能在临床静脉配置中心由药师监督管理使用；并尽可能制定更为严格的关于静脉注射液不溶性微粒的检查标准，以减少不溶性微粒给人体造成的危害，从而减少中药注射液不良反应的发生，促进其向更加安全、规范化的方向发展，并使患者用药更加安全、有效。
[参考文献]
[1] 吕长淮,吴玮,胡丹.光阻法检查注射液中不溶性微粒影响因素分析[J].中国医药导报,2010,7(26):14-15.
[2] 莫玉芳,李耀荣,张红雨.静脉输液与不溶性微粒[J].实用医技杂志,2010,17(2):135-136.
[3] 国家药典委员会.中国药典[S].一部.北京:中国医药科技出版社,2010:附录58.
[4] 常虹,宗树桢.葡萄糖输液中不溶性微粒的产生原因及预防措施[J].齐鲁药事,2005,124(13):181-183.
[5] 姜姗,倪健.中药注射液不溶性微粒的研究现状与再认识[J].中国药师,2009,12(10):1465-1468.
[6] 沈文炯,侯建华.静脉输液中不溶性微粒的来源及预防对策[J].中国医药指南,2010,8(8):153-154.
(收稿日期：2011-08-03)
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