金匮肾气丸治疗2型糖尿病60例临床疗效观察(2)
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1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2009年1月~2010年11月在我院内分泌科门诊就诊的2型糖尿病患者120例，所有病例均符合WHO 1999年2型糖尿病诊断标准，并且所有研究对象均排除有糖尿病酮症、酮症酸中毒及严重感染、肝脏病变、肾功能不全等。将其随机分为治疗组和对照组。治疗组60例，其中，男45例，女15例；年龄18～63岁，平均(54.21±26.42)岁。对照组60例，男43例，女17例；年龄19～64岁，平均(53.54±23.32)岁。两组年龄、性别、病程等方面比较，差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可以比性。
1.2 方法
对照组给予格列美脲 2 mg，餐前30 min口服，1 次/d，根据血糖的水平调整剂量，早晚口服。治疗组在对照组的基础上给予金匮肾气丸(北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂；国药准字Z11020054)，5 g/次，3 次/d，饭前30 min温开水送服。共治疗4周。
1.3 疗效评定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》拟定疗效标准[4]。显效：空腹血糖(FBG)≤7.0 mmol/L，餐后2 h血糖(PBG 2 h)≤8.2 mmol/L，糖化血红蛋白(HbA1c)≤7.0%；有效：FBG≤8.3 mmol/L，PBG 2 h≤10.0 mmol/L，HbA1c≤7.5%；无效：血糖下降未达到有效标准。
1.4 统计学方法
采用SPSS 11.5建立数据库，计量资料采用均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用t检验，计数资料采用百分率表示，组间对比采用χ2检验。以P < 0.05为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 两组疗效比较
经过4周的治疗，治疗组显效率明显高于对照组，差异有高度统计学意义(P < 0.01)，而对照组无效率明显高于对照组，差异有高度统计学意义(P < 0.01)，两组有效率比较，差异无统计学意义(P > 0.05)。见表1。
表1 两组疗效比较[n(%)]
2.2 两组治疗前后糖代谢指标变化比较
经过4周的治疗，两组在治疗后FBG、PBG 2 h和HbA1c与治疗前比较均有明显的降低，差异均有统计学意义(均P < 0.05)，其中，治疗组治疗后FBG和PBG 2 h水平明显低于对照组，差异有统计学意义(t = 6.65、6.21，P < 0.05)。见表2。
表2 两组治疗前后糖代谢指标变化比较(x±s)
注：与治疗前比较，#P < 0.05；与对照组比较，*P < 0.05
2.3 两组各周空腹血糖变化情况比较
经过比较发现，治疗后1、2周，两组FBG水平比较差异无统计学意义(P > 0.05)，而治疗后3、4周，治疗组FBG水平明显低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表3。
2.4 两组各周餐后2 h血糖变化情况比较
经过比较发现，治疗后1、2周两组PBG 2 h水平差异无统计学意义(P > 0.05)，而治疗后3、4周治疗组PBG 2 h水平明显低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表4。
3 讨论
2型糖尿病属于代谢异常的疾病，在中医为“消渴”的范畴。中医认为五脏之虚，所以消渴起初多饮、多食、多尿，随着病情的变化，津液代谢紊乱更加严重，患者常可表现为肾阴阳俱虚，而出现头晕耳鸣、畏寒肢冷、神疲乏力、腰脊酸软、肢体麻木疼痛、冷痛夜尿频多、尿有余沥不尽，并且患者可见浮肿舌体胖大，脉象沉细而无力等临床表现[5]。
金匮肾气丸别名八味地黄丸和桂附地黄丸。方剂组成由熟地、山药、泽泻、茯苓、山茱萸、牡丹皮与附子、桂枝等8味中药配伍组成。方中以地黄等药物具有滋阴补肾的功效，而用桂枝、附子等药物具有温阳补肾的功效，因此本方实际上可阴阳两补，其中以滋阴为主，本方是通过滋阴补肾，从而达到振奋阳气、充实肾气的目的。该方适合于糖尿病及糖尿病患者相关病证以肾虚为主的患者，尤其是糖尿病晚期并发症为肾阴肾阳俱虚的糖尿患者[6-7]。金匮肾气丸提取物在大鼠中的研究显示，金匮肾气丸通过作用于交感神经系统可能产生降血糖效果[8-9]。而本研究显示，经过4周的治疗后，治疗组显效率明显高于对照组，差异有高度统计学意义(P < 0.01)，而对照组无效率明显高于对照组，差异有高度统计学意义(P < 0.01)，并且FBG、PBG 2 h和HbA1c治疗组和对照组在治疗后较治疗前均有明显的降低，治疗前后差异有统计学意义(P > 0.05)，其中FBG和PBG 2 h治疗后治疗组水平明显低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。并且本研究显示，金匮肾气丸在治疗2周后才发挥效果，起效较为缓和，安全性较高。
以上结果说明，应用金匮肾气丸治疗糖尿病，疗效确切，能明显降低FBG和PBG 2 h，值得临床广泛推广应用。
[参考文献]
[1] Pavkov ME，Bennett PH，Knowler WC，et al. Effect of youth-onset type 2 diabetes mellitus on incidence of end-stage renal disease andmortality in young and middle-aged Pima Indians [J]. JAMA，2006，296(4)：421-426.
[2] Wild S，Roglic G ......
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